如何辦理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO 13485(我國(guó)等同采用為YY/T 0287)是醫(yī)療器械行業(yè)最具有權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)ISO 13485(YY/T 0287)可以建立、實(shí)施和運(yùn)行有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

ISO13485是在ISO 9001的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求，對(duì)組織架構(gòu)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)、產(chǎn)品的質(zhì)量控制、過程追溯、風(fēng)險(xiǎn)管理、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通及質(zhì)量事故報(bào)告、產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)督管理等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)產(chǎn)品的信任。

企業(yè)收益：

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;

2、增加企業(yè)的知名度;

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;

4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

辦理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的好處：

1、 規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;

2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;

3、有利于消除貿(mào)易壁壘;

4、提高市場(chǎng)占有率。

5、 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理所需資料：

1.法律地位證明文件復(fù)印件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他法律地位證明文件)

2.法定行政許可文件、備案注冊(cè)證明復(fù)印件(適用時(shí))如資質(zhì)證書、許可證

3.管理體系文件，例如管理手冊(cè)、必要的程序文件;

4.生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中所需遵守的我國(guó)和進(jìn)口國(guó)(地區(qū))相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單;

5.體系所涉及的過程、產(chǎn)品及服務(wù)的說明(可合并在手冊(cè)中，也可單獨(dú)提供);

6.組織機(jī)構(gòu)圖與職責(zé)說明 (可合并在手冊(cè)中，也可單獨(dú)提供);

7.主要外構(gòu)件及外協(xié)件清單;

8.近兩年的產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

9.提供組織管理體系涉及的固定多場(chǎng)所/臨時(shí)多場(chǎng)所/多名稱組織分布情況(如子公司、在建工程項(xiàng)目)清單或說明(適用時(shí))。

10.管理體系已有效運(yùn)行3個(gè)月以上的證明材料。

iso13485認(rèn)證是什么意思

ISO13485是什么認(rèn)證ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。該認(rèn)證旨在確保醫(yī)療器械制造商或……

青島ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

青島ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證青島ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證。青島地區(qū)從事醫(yī)療器械相關(guān)的行業(yè)可以選擇通過該體系認(rèn)證來提高自身產(chǎn)……

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件、意義及重點(diǎn)審核內(nèi)容

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件、意義及重點(diǎn)審核內(nèi)容ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的全球通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量控制具有普遍積極意……

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中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

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