ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證初審價格費(fèi)用在12000左右，費(fèi)用大概由以下幾個部分構(gòu)成：

1.認(rèn)證費(fèi)用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的

2.咨詢輔導(dǎo)費(fèi)用，一般在2000-8000左右，根據(jù)咨詢公司的情況確定。

3.差旅費(fèi)用，一般是實(shí)報實(shí)銷，如果企業(yè)在當(dāng)?shù)?，那么差旅費(fèi)用會比較少。

4.計量器校準(zhǔn)費(fèi)用，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的復(fù)雜程度，計量設(shè)備的精確度等，會有所差別。

5.產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)費(fèi)用，如果生的產(chǎn)品涉及的相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，有些需要進(jìn)行第三方測試，那么需要送達(dá)第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試，會產(chǎn)生相應(yīng)的測試費(fèi)用。

二、年審費(fèi)用一般比初審費(fèi)用會有優(yōu)惠一些一般在10000左右。

三、ISO13485認(rèn)證流程步驟怎么申請?

(1) 現(xiàn)場查看企業(yè)情況

(2) 預(yù)估可能產(chǎn)生的費(fèi)用

(3) 預(yù)估認(rèn)證通過的時間

(4) 簽訂咨詢合同。

(5) 簽訂認(rèn)證合同。

(6) 支付首付款

(7) 輔導(dǎo)老師現(xiàn)場查看指導(dǎo)

(8) 審核流程講解

(9) 輔導(dǎo)老師對現(xiàn)有公司文件進(jìn)行收集

(10) 輔導(dǎo)老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，過程檢驗(yàn)記錄，成品檢驗(yàn)記錄

(11) 申請一階段審核

(12) 一階段問題整改

(13) 申請二階段審核

(14) 二階段整改

(15) 頒發(fā)證書

四、ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請條件：

(1) 公司成立滿3個月以上

(2) ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系運(yùn)行滿3個月

五、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請申報材料

1、公司營業(yè)執(zhí)照

2、公司生產(chǎn)許可證證

3、產(chǎn)品注冊證或是產(chǎn)品備案證明

4、原輔材料的第三方檢驗(yàn)報告，原輔材料需要第三方測試合格，包括水源，包材等。

5、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

6、檢驗(yàn)員證書

7、健康證

8、特種設(shè)備檢驗(yàn)合格證書和操作證書，如行車檢驗(yàn)合格報告和操作證，叉車檢驗(yàn)合格報告和操作證

9、鍋爐檢驗(yàn)報告和操作中

10、計量器檢驗(yàn)報告，含壓力表，游標(biāo)卡尺，千分尺，顯微鏡等等。

11、安全閥檢驗(yàn)合格報告

12、質(zhì)量手冊

13、程序文件

14、規(guī)章制度

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