淺析ISO13485認證的作用

醫(yī)療設備是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎。它具有高度的戰(zhàn)略性，推動力和成長性。其戰(zhàn)略地位已被世界各國廣泛重視，已成為一國技術進步和國民經濟現(xiàn)代化的重要標志。作為一種拯救生命，治愈傷口，預防和治愈疾病的特殊產品，醫(yī)療器械的質量直接關系到個人健康和安全，對其安全性和有效性的要求越來越高。因此，各國將根據(jù)醫(yī)療器械產品的安全性和對人體的潛在危害進行分類和控制，并對其實施嚴格的質量認證體系。下面ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的小編給您帶來詳細的信息。

根據(jù)中國醫(yī)療保險商會的數(shù)據(jù)，目前，我國醫(yī)療器械的進出口涉及47類，5,000個品種，30,000多種規(guī)格的醫(yī)療器械產品。它已成為全球醫(yī)療器械的主要生產和進出口基地。 2011年，我國醫(yī)療器械進出口總額達到265.98億美元，同比增長54.43％。其中，出口額157.11億美元，同比增長53.62％；進口值為108.87億美元，同比增長55.62％。 2011年，我國醫(yī)療器械出口的主要地區(qū)仍然是亞洲，歐洲和北美。來自美國，德國和日本的三大傳統(tǒng)市場的進口量繼續(xù)增長。我國向俄羅斯，印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫(yī)療器械產品質量的不斷提高以及企業(yè)對國際市場準入有關政策法規(guī)的深入了解，我國越來越多的醫(yī)療器械產品進入一些市場準入門檻高的地區(qū)和激烈的競爭。以高科技，易于使用，更安全，更有效的醫(yī)療器械新產品為支撐點的企業(yè)將具有很強的競爭力。

隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)積極實施ISO13485：2003管理并在國際市場上積極發(fā)展，這些出口型出口企業(yè)迫切需要通過ISO13485：2003管理體系認證，以使產品順利進入目標市場。積極開展外貿企業(yè)ISO13485：2003認證，不僅可以幫助企業(yè)在市場上做大做強，而且可以在探索和實踐ISO13485管理體系的過程中與此類企業(yè)形成有效而良好的互動。對國民經濟的影響相應管理水平的發(fā)展和提高在促進方面發(fā)揮了良好作用。

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