淺談ISO13485認(rèn)證審核需要準(zhǔn)備哪些材料？

下面，熠生ISO9001認(rèn)證公司為您分享ISO13485認(rèn)證前所需提供的材料：

1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；

2.申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件)；

3.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

4.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

5.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)；

7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

8.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；

9.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；

10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息。

ISO9001認(rèn)證機(jī)構(gòu)提醒大家：申請(qǐng)方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書(shū)、質(zhì)量證明書(shū)、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)-建立追溯性體系與記錄包括適用法規(guī)要求的范圍

ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)-建立追溯性體系與記錄包括適用法規(guī)要求的范圍7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的……

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，這些您得知道！

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，這些您得知道！ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一種有效的解決方案，可滿足QMS的全面要求。ISO13485體系的采用為制造商……

中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開(kāi)展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門(mén)類(lèi)全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶(hù)提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開(kāi)展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)專(zhuān)業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗(yàn)廠咨詢(xún)、商務(wù)部信用等級(jí)、誠(chéng)信信用等級(jí)、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)。認(rèn)證價(jià)格實(shí)惠，證書(shū)真實(shí)有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊了解詳情，竭誠(chéng)為您服務(wù)!