品牌iso13485體系審核輔導

品牌iso13485體系審核輔導是ISO9001認證、ISO14001認證、OHSAS18001認證等系列ISO標準認證。品牌iso13485體系審核輔導是ISO制定的質(zhì)量管理體系標準，ISO14001是ISO制定的環(huán)境管理體系標準，OHSAS18001是ISO制定的職業(yè)健康與安全管理體系標準。iso認證主流的稱呼也是單即指三體系認證。品牌iso13485體系審核輔導包括ISO9001認證、ISO14001認證、OHSAS18001認證。品牌iso13485體系審核輔導可以提高企業(yè)專業(yè)水平，形成自我監(jiān)督、自我發(fā)現(xiàn)和自我完善的機制，品牌iso13485體系審核輔導能大幅減少成本投入和提高工作效率，在社會樹立良好的品質(zhì)、信譽和形象。

簡介

品牌iso13485體系審核輔導是中證ISO認證的服務之一，ISO前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”(簡稱ISA)。品牌iso13485體系審核輔導標準的內(nèi)容涉及廣泛,從基礎的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品等，品牌iso13485體系審核輔導技術領域涉及信息技術、交通運輸、全國農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境等各行各業(yè)。中證集團ISO認證包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全國主流iso體系認證服務!

概述

1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準

2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構

3.關注點不同：GMP最關注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485.里面有很多否決項，是必須達到的。 2  CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485.國際認證咨詢，是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認證咨詢 3   由于醫(yī)療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中，生產(chǎn)設備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

南笙°     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12

請咨詢公司輔導KFC認證咨詢，咨詢費用主要是按照工廠人數(shù)和環(huán)境來定的，一般100人左右的工廠，咨詢費在

1.8萬左右。

通過ISO13485認證咨詢的工廠，和企業(yè)通過ISO9000差不多，只是13485主要是針對醫(yī)療器械類的企業(yè)的，通過13485后企業(yè)的整體管理水平會有所提升。

東南西北2017     發(fā)表于 2021-11-13 10:45:10

請咨詢公司輔導kfc認證咨詢，咨詢費用主要是按照工廠人數(shù)和環(huán)境來定的，一般100人左右的工廠，咨詢費在

1.8萬左右。 通過iso13485認證咨詢的工廠，和企業(yè)通過iso9000差不多，只是13485主要是針對醫(yī)療器械類的企業(yè)的，通過13485后企業(yè)的整體管理水平會有所提升。

老滿君F     發(fā)表于 2021-11-14 16:22:54

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關資料手冊

【課程對象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎簡介

◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進

◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。

◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

◆ 內(nèi)部審核技巧

◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題

◆ 考試

歐班倪     發(fā)表于 2021-11-14 23:37:46

【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關資料手冊 【課程對象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎簡介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 ◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題 ◆ 考試

中企認證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務均成果卓著。始終以服務國家經(jīng)濟社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認證(包括服務認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓業(yè)務，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟結構，保護消費者安全健康，構建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務門類全、服務網(wǎng)絡廣、工作手段新、技術力量強、人員素質(zhì)高的一流認證機構，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務。中企認證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進取、責任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構的目標努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務、雄厚的技術力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網(wǎng)業(yè)務的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標、為認證機構的品牌提供了有力保障。

中企認證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務體系認證、GB/T29490知識產(chǎn)權管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認證咨詢服務。認證價格實惠，證書真實有效，認監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊了解詳情，竭誠為您服務!