iso9001認(rèn)證認(rèn)證介紹

ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì))制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是很多國(guó)家，特別是發(fā)達(dá)國(guó)家多年來管理理論與管理實(shí)踐發(fā)展的總結(jié)，它體現(xiàn)了一種管理哲學(xué)和質(zhì)量管理方法及模式，已被世界上100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)采用。

ISO9001國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是迄今為止世界上最成熟的一套管理體系和標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)發(fā)展和成長(zhǎng)之根本。

ISO9001是由全球第一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750(BSI撰寫)轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個(gè)國(guó)家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來獲得成功。

進(jìn)入21世紀(jì)，信息化發(fā)展步伐日漸加速，很多企業(yè)重構(gòu)信息化實(shí)現(xiàn)了自身核心競(jìng)爭(zhēng)力的助力，QIS質(zhì)量管理信息系統(tǒng)已經(jīng)在汽車、電子等行業(yè)全面應(yīng)用和推廣，為支持ISO9001質(zhì)量管理體系的電子化提供了平臺(tái)支撐，并嵌標(biāo)準(zhǔn)的QC七大手法、TS五大手冊(cè)、質(zhì)量管理模型，使ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)數(shù)字化成為可能。

ISO9001認(rèn)證情況

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2007年11月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果顯示，截至2006年底，在170個(gè)國(guó)家共頒發(fā)了ISO9001：2000版認(rèn)證證書897866張，其中中國(guó)頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的18%，居世界第一位。這說明2000版標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用，受到了許多組織的關(guān)注，中國(guó)也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國(guó)。

特點(diǎn)

獨(dú)立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來的。ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證具有以下特點(diǎn)：

1.認(rèn)證的對(duì)象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然，質(zhì)量體系認(rèn)證必然會(huì)涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請(qǐng)包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證，有的申請(qǐng)只包括某個(gè)或部分產(chǎn)品(或服務(wù))的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有小，而認(rèn)證的對(duì)象都是供方的質(zhì)量體系。

2.認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與國(guó)際作法達(dá)到互認(rèn)接軌，供方最好選用ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)。

3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性，認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位(供方)在經(jīng)濟(jì)上沒有利害關(guān)系，行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)來承擔(dān)。而這個(gè)機(jī)構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、訓(xùn)練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證實(shí)踐來贏得政府的支持和社會(huì)的信任，具有權(quán)威性和公正性。

4.認(rèn)證獲準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)是注冊(cè)和發(fā)給證書。按規(guī)定程序申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量體系，當(dāng)評(píng)定結(jié)果判為合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證企業(yè)給予注冊(cè)和發(fā)給證書，列入質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)名錄，并公開發(fā)布。獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會(huì)和其它促銷活動(dòng)中使用注冊(cè)標(biāo)志，但不得將該標(biāo)志直接用于產(chǎn)品或其包裝上，以免與產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。注冊(cè)標(biāo)志受法律保護(hù)，不得冒用與偽造。

5.認(rèn)證是企業(yè)自主行為。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，可分為安全認(rèn)證和質(zhì)量合格認(rèn)證兩大類，其中安全認(rèn)證往往是屬于強(qiáng)制性的認(rèn)證。質(zhì)量體系認(rèn)證，主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和擴(kuò)大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動(dòng)地提出申請(qǐng)，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)，往往會(huì)受到市場(chǎng)自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭(zhēng)取進(jìn)入認(rèn)證企業(yè)的行列，但這不是認(rèn)證制度或政府法令的強(qiáng)制作用。

適用

ISO 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進(jìn)運(yùn)營(yíng)和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得最佳的投資回報(bào)，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個(gè)組織中實(shí)施該體系，而不是只在特定場(chǎng)所、部門或分部?jī)?nèi)實(shí)施。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范(如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO 14001 環(huán)境管理體系)兼容。它們可以通過“整合管理”進(jìn)行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟(jì)效益。

證書內(nèi)容

ISO9001中英文證書樣本

認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱、申請(qǐng)認(rèn)證單位名稱及產(chǎn)品審核通過的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、證書的有效期限、證書編號(hào)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)公章、認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人親筆簽字等。

實(shí)施好處

競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

ISO 9001 應(yīng)當(dāng)由最高管理層領(lǐng)導(dǎo)，確保高級(jí)管理層能夠?qū)ζ涔芾眢w系采取戰(zhàn)略性的做法。我們的評(píng)估和認(rèn)證過程確保業(yè)務(wù)目標(biāo)持續(xù)納入您的流程中，我們的工作實(shí)踐確保您能夠?qū)崿F(xiàn)資產(chǎn)最大化。

改進(jìn)企業(yè)績(jī)效

ISO 9001 幫助您的管理者提高組織績(jī)效，將不使用管理體系的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手拋于身后。 通過認(rèn)證，還可以便于衡量績(jī)效并更好地管理營(yíng)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)。

吸引投資

ISO 9001 認(rèn)證將提高您組織的品牌信譽(yù)，而且可以成為有用的促銷工具。 它向所有利益相關(guān)方發(fā)出清晰的訊息：這是一家致力于實(shí)現(xiàn)高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的公司。

節(jié)省資金，提升效益

相關(guān)證據(jù)表明，那些投資于質(zhì)量管理體系并通過 ISO 9001 認(rèn)證的公司，可以獲得包括運(yùn)營(yíng)效率提高、銷量增長(zhǎng)、資產(chǎn)回報(bào)率上升以及利潤(rùn)率提高在內(nèi)的多項(xiàng)財(cái)務(wù)效益。

精簡(jiǎn)運(yùn)營(yíng)，減少浪費(fèi)

質(zhì)量管理體系的評(píng)估側(cè)重于運(yùn)營(yíng)流程。 這鼓勵(lì)組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，有助于減少浪費(fèi)和客戶投訴。

鼓勵(lì)內(nèi)部溝通

ISO 9001 確保溝通改善，從而增加員工的參與意識(shí)。 持續(xù)的評(píng)估訪問能更快地突出技能短缺，并揭露團(tuán)隊(duì)協(xié)作問題。

提高客戶滿意度

ISO 9001 的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、行動(dòng)”結(jié)構(gòu)確保客戶需求得到考慮和滿足。

此外還有以下方面幾個(gè)好處：

1、獲得了國(guó)際貿(mào)易綠卡——“通行證”，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘

許多國(guó)家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國(guó)之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國(guó)“入世”以后，失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。

2、節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用

在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個(gè)組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會(huì)給組織帶來沉重的負(fù)擔(dān);另一方面，顧客也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，同時(shí)還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問題，否則，花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有ISO9001認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因?yàn)樽鳛榈谝环缴暾?qǐng)了第三方的ISO9001認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后，眾多第二方就不必要再對(duì)第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對(duì)第一方還是對(duì)第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9001認(rèn)證之后，再申請(qǐng)UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。

3、在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地

國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。由于低價(jià)銷售的方法不僅使利潤(rùn)銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的手段越來越不可取。20世紀(jì)70年代以來，品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)已成為國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，不少國(guó)家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎(jiǎng)出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9000認(rèn)證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地。

4、有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流

按照國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品(包括服務(wù))品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。

5、強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)運(yùn)作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動(dòng)。

6、提高企業(yè)形象

7、規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)

概念

ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國(guó)際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個(gè)第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國(guó)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證;作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù);企業(yè)有滿足其訂購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。

凡是通過認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，ISO對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版。

由來

1. 質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐發(fā)展的產(chǎn)物

隨著質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐的發(fā)展，許多國(guó)家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定國(guó)家或公司標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動(dòng)制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

2. 國(guó)際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物

隨著國(guó)際貿(mào)易的迅速發(fā)展，為了適應(yīng)產(chǎn)品和資本流動(dòng)的國(guó)際化趨勢(shì)，尋求消除國(guó)際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國(guó)專家在總結(jié)各國(guó)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了ISO 9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版的修訂過程

1998年02月 WD — 工作組草案1998年09月 CD1 — 委員會(huì)草案(1版)

1999年02月 CD2 — 委員會(huì)草案(2版)

1999年11月 DIS — 標(biāo)準(zhǔn)草案

2000年09月 FDIS — 最終標(biāo)準(zhǔn)草案

2000年12月 ISO — 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

為什么要修訂ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一般都應(yīng)在5年左右修訂.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版又經(jīng)過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。

1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應(yīng)用不便。

由于1994版ISO9000族基本標(biāo)準(zhǔn)(ISO9000-1、ISO9001、ISO9004)存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量迅速膨脹.

1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是保證提供合格產(chǎn)品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。

ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒有強(qiáng)調(diào)通過持續(xù)改進(jìn)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

現(xiàn)行的94版與其它的管理體系(ISO14000.OHSAS18000等)不容易整合。

ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)

——ISO9000標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術(shù)語

——ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時(shí)使用

——ISO9004標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進(jìn)過程提供指南

——ISO9011為管理和實(shí)施環(huán)境審核和質(zhì)量審核提供指南

上述標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中的相互理解。

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的用途?

一個(gè)機(jī)構(gòu)可依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和改進(jìn)其質(zhì)量體系，并可作為機(jī)構(gòu)間(第二方認(rèn)證)或外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)(第三方認(rèn)證)的認(rèn)證依據(jù)。該系列標(biāo)準(zhǔn)已被90多個(gè)國(guó)家等同或等效采用，是全世界最通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。

作用

☆ ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。

☆ 使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。

☆ 文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對(duì)其工作的要求。

☆ 可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。

☆ 可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。

☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。

☆ 提高企業(yè)的形象，增加了競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。

☆ 滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求。

含義

ISO---國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫。該組織負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均冠以“ISO”的字頭。

9000---標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)，ISO將9000下的編號(hào)分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的范圍已突破了9000系列的代號(hào)范圍，如ISO1000系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO8402.他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

概述

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”(shall)表示要求，“應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用。

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994.

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC151)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心，賽寶認(rèn)證中心，深圳質(zhì)量認(rèn)證中心，中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，國(guó)家電力公司西北電力設(shè)計(jì)院，青島海爾集團(tuán)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良 肖建華王衛(wèi)東萬舉勇 曲辛田李杰田武 陳傳錚 劉建中

咨詢流程

一、咨詢過程策劃

1、調(diào)研并咨詢總體方案

2、策劃咨詢?nèi)诠ぷ鬟M(jìn)度

3、每階段咨詢計(jì)劃的分解

二、 質(zhì)量體系診斷

1、 診斷計(jì)劃

2、 企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)論斷

3、 診斷報(bào)告/改進(jìn)建議

三、業(yè)務(wù)流程分析

1、 管理流程目標(biāo)(有效性與效率)

2、 管理流程控制與協(xié)調(diào)

3、 管理流程職責(zé)分配

4、 管理流程問題/斷點(diǎn)

四、 質(zhì)量體系設(shè)計(jì)

1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)設(shè)計(jì)

2、企業(yè)業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化

3、組織機(jī)構(gòu)和職能分配、管理者代表的確定

4、文件化體系結(jié)構(gòu)

五、ISO9001培訓(xùn)

1、管理層培訓(xùn)

2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)

3、管理流程文件編寫培訓(xùn)

4、體系運(yùn)行培訓(xùn)

5、內(nèi)部審核員培訓(xùn)

6、認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)

7、管理專項(xiàng)培訓(xùn)

六、文件編寫輔導(dǎo)

1、文件編寫指導(dǎo)/協(xié)助

2、文件審查及研討

3、文件定稿發(fā)布

七、 質(zhì)量體系運(yùn)行指導(dǎo)

1、體系運(yùn)行輔導(dǎo)與檢查

2、系統(tǒng)運(yùn)行狀況全面審核

3、改進(jìn)措施跟蹤

八、 質(zhì)量體系評(píng)價(jià)和改進(jìn)

1、內(nèi)部審核指導(dǎo)/協(xié)助

2、管理評(píng)審指導(dǎo)

3、指導(dǎo)并督促實(shí)施糾正行動(dòng)

九、質(zhì)量體系第三方認(rèn)證

1、推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)/協(xié)助申請(qǐng)

2、認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo)

3、現(xiàn)場(chǎng)審核跟進(jìn)

4、糾正措施輔導(dǎo)

審核程序

1、首次會(huì)議：主要介紹此次認(rèn)證的目的、計(jì)劃安排、保密條例及時(shí)性其他注意事項(xiàng)。

2、審核過程：查看文件和記錄、現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)及員工訪談和管理者訪談。

3、末次會(huì)議：總結(jié)審核中所發(fā)現(xiàn)的問題并開出《不符合項(xiàng)報(bào)告》，以及公布審核結(jié)果，并與被審核方確認(rèn)。

認(rèn)證的條件

iso9001認(rèn)證企業(yè)要取得質(zhì)量體系認(rèn)證，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項(xiàng)工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊(cè)和程序文件，貫徹手冊(cè)和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全。與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項(xiàng)工作主要做好以下工作：

1.iso9001要求全面策劃，編制體系認(rèn)證工作計(jì)劃;

2.iso9001要求掌握信息，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu);

3.iso9001要求與選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)洽談，簽訂認(rèn)證合同或協(xié)議;

4.iso9001要求送審質(zhì)量保證手冊(cè);

5.iso9001要求作好現(xiàn)場(chǎng)檢查迎檢的準(zhǔn)備工作;

6.iso9001要求接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)反饋信息;

7.iso9001要求對(duì)不符合項(xiàng)組織整改;

8.iso9001要求通過體系認(rèn)證取得認(rèn)證證書;

9.iso9001要求防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系;

10.iso9001要求進(jìn)行整改，迎接跟蹤檢查。

企業(yè)取得體系認(rèn)證的三項(xiàng)關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。

前言

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。

由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。

本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對(duì)此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。

ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994.

包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿意。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。

0 引言

0.1 總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。

0.2 過程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。

為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a) 理解和滿足要求;

b) 需要從增值的角度考慮過程;

c) 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;

d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。

圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：

P(plan)-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程;

Ddo)-實(shí)施：實(shí)施過程;

C(check)-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果;

A(act)-處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。

圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

0.3 與GB/T 19004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

與GB/T19001相比，GB/T 19004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 GB/T19004的目的。

0.4 與其他管理體系的相容性

為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。

管理原則

為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的要求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。

七項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)作這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。

a）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭(zhēng)取超越顧客期望。

b）領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

c）全員參與

各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

d）過程方法

將活動(dòng)或過程作為過程加以管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

f）改進(jìn)

改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。

g）詢證決策

有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

h）與供方的互利關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求

國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn)

ISO9001：2008(DIS稿)

質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求

代替ISO9001-2000

Quality management systems----Requirements

1 范圍

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品;

b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購(gòu)產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。

注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。

1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語

3 術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：

供方 組織 顧客

本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。

國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實(shí)施

4 質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng)：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);

b) 確定這些過程的順序和相互作用;

c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視;

e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程;

f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn);

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程;

注2：4.2采購(gòu)條款的要求也可適用于外包過程。

針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

4.2文件要求

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

b)質(zhì)量手冊(cè);

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄;

d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄;

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄(見4.2.4)

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。

注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;

b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

c) 人員的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?

c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。

編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的;

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn);

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;

d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件;

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別;

f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā);

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

4.2.4記錄的控制

應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責(zé)

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;

b)制定質(zhì)量方針;

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;

d)進(jìn)行管理評(píng)審;

e)確保資源的獲得。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。

5.3質(zhì)量方針：

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng);

b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;

c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;

e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求;

b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6 管理評(píng)審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見4.2.4)。

5.6.2評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息;

a)審核結(jié)果;

b)顧客反饋;

c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;

d)預(yù)防和糾正措施的狀況;

e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;

f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。

5.6.3評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);

c)資源需求。

6 資源管理

6.1資源的提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源;

a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;

b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力;

b) 適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力;

c)確保達(dá)成必須的能力;

d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：

a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;

b)過程設(shè)備(硬件和軟件);

c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;

b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;

c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動(dòng)作方式。

注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后的活動(dòng)要求;

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求;

c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求;

d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息;

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改;

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;

b)適合每個(gè)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);

c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。

7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入包括：

a)功能和性能要求;

b)適用的法律法規(guī)要求;

c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;

d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;

b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;

c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

在適宜的階段，依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見4.2.4)。

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確

認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

7.4 采購(gòu)

7.4.1采購(gòu)過程

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

7.4.2采購(gòu)信息

采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;

b)人員資格的要求;

c)質(zhì)量管理體系要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。

7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;

b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書;

c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備;

d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備;

e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;

f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

注1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。

注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括：

a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;

c)使用特定的方法和程序;

d)記錄的要求(見4.2.4);

e)再確認(rèn)。

注1：對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過程應(yīng)在策劃階段(見7.1)予以考慮;

注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

適當(dāng)時(shí)，，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。

組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)并保持記錄。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測(cè)量以及所需的監(jiān)控和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。

為確保結(jié)果有效， 必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù);

b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整;

c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);

d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;

e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。

注1： 更多信息，參見ISO10012

注2：監(jiān)視和測(cè)量裝置包括測(cè)量設(shè)備(無論其用于監(jiān)視還是測(cè)量)及用于監(jiān)視要求符合性的除測(cè)量設(shè)備外的其它裝置;

注3：計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性。

8 測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：

a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性;

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;

c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。

8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客滿意

作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求;

b)得到有效實(shí)施和保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實(shí)施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。

負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。

跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見8.5.2)。

應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。

注：作為指南，參見ISO19011.

8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)類型和程度，

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式(如樣品)。

8.3不合格品的控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：

a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格;

b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品;

c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4.2.4)。

在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

8.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息：

a)顧客滿意(見8.2.1);

b)與產(chǎn)品要求的符合性(8.2.4);

c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì);

d)供方。

8.5 改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

認(rèn)證流程

編輯

管理體系認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督審核和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《認(rèn)證申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給認(rèn)證中心。認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)進(jìn)行合同評(píng)審，符合要求后簽訂認(rèn)證合同。(如果組織材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和相關(guān)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)。

2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)合同評(píng)審結(jié)果，按規(guī)范要求組成現(xiàn)場(chǎng)審核組;

3、審核組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)審核前將審核組組成和審核計(jì)劃正式發(fā)給企業(yè)確認(rèn)。現(xiàn)場(chǎng)審核分一二階段進(jìn)行，除非非常簡(jiǎn)單的產(chǎn)品和過程，如純銷售公司等，一階段可以非現(xiàn)場(chǎng)審核，一般都要進(jìn)行兩個(gè)階段的現(xiàn)場(chǎng)審核。

按照現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，審核計(jì)劃需提前報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。

4、現(xiàn)場(chǎng)審核組依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、組織適用的法律法規(guī)和其它要求、組織的手冊(cè)、程序等體系文件，對(duì)受審核組織貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況的情況審核取證。

其中第一階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運(yùn)行情況，初步確定審核范圍，評(píng)價(jià)是否具備實(shí)施二階段審核的條件;驗(yàn)證管理體系是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并有效運(yùn)行,以決定推薦認(rèn)證注冊(cè)等。

一二階段具體的審核具體工作安排，即審核計(jì)劃，是依據(jù)上述的審核目的確定。

審核人日數(shù)是根據(jù)的規(guī)模的確定，ISO及國(guó)家認(rèn)監(jiān)委均有相應(yīng)的人日數(shù)規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)審核的人日數(shù)必須符合要求，審核方為有效。

5、審核組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)審核所收集到的審核證據(jù)，對(duì)照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對(duì)所有審核發(fā)現(xiàn)對(duì)照分析得出審核結(jié)論，撰寫審核報(bào)告

6、對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行原因分析，并采取糾正措施。對(duì)于糾正措施經(jīng)審核組驗(yàn)證合格后，連同現(xiàn)場(chǎng)審核記錄，審核報(bào)告等資料一并提交提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)審查。

7、認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，匯總審查意見，報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)證。

8、認(rèn)證組織按合同規(guī)定交納認(rèn)證費(fèi)用。

9、認(rèn)證機(jī)構(gòu)向認(rèn)證合格企業(yè)頒體系認(rèn)證書，在相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公告，并同時(shí)上報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站。

10、獲證企業(yè)如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)并備案。

11、現(xiàn)場(chǎng)審核嚴(yán)重不滿足要求，審核組可以得出不予推薦認(rèn)證注冊(cè)、暫緩?fù)扑]認(rèn)證注冊(cè)等結(jié)論。也可以中途停止審核，作撤場(chǎng)處理。

二、年度監(jiān)督審核

年度監(jiān)督審核每年一次，兩次監(jiān)督審核時(shí)間之間最多不得超過12個(gè)月。

1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。

2、企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi);

3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)組成審核組;

4、審核組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)審核前將審核組組成和審核計(jì)劃正式發(fā)給企業(yè)確認(rèn);

5、審核組按計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核工作。

6、審核組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核所收集到的審核證據(jù)，對(duì)照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對(duì)所有審核發(fā)現(xiàn)對(duì)照分析得出審核結(jié)論，撰寫審核報(bào)告

7、對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行原因分析，并采取糾正措施。對(duì)于糾正措施經(jīng)審核組驗(yàn)證合格后，連同現(xiàn)場(chǎng)審核記錄，審核報(bào)告等資料一并提交提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)審查。

8、審核合格，認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如北京世標(biāo)認(rèn)證中心，繼續(xù)保持認(rèn)證注冊(cè)資格，發(fā)給監(jiān)督審核結(jié)果通知書等

9、現(xiàn)場(chǎng)審核嚴(yán)重不滿足要求時(shí)，可以撤消、暫停認(rèn)證組織的認(rèn)證注冊(cè)資格。

三、再認(rèn)證

證書3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《認(rèn)證申請(qǐng)書》，如與北京世標(biāo)認(rèn)證中心簽訂再認(rèn)證合同，進(jìn)行再認(rèn)證審核。除審核不分一二階段外，其它認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

認(rèn)證流程圖

異同

(1)ISO9001與ISO9004在架構(gòu)上很相似，其設(shè)計(jì)方法標(biāo)準(zhǔn)均為過程方法，因此兩者能夠很好的兼容。

(2)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都屬于ISO體系，都遵循共同的ISO管理原則。

(3)ISO9004的適用范圍比ISO9001大，ISO9001適用于組織內(nèi)部的最低要求，而ISO9004則在更寬的范圍使用，ISO9004旨在改進(jìn)組織的總體績(jī)效，要求更高，適用于不滿足iso9001效果的管理者。

(4)兩種標(biāo)準(zhǔn)可同時(shí)使用無沖突。

意義

過程方法模式的重要意義

我們知道，在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，ISO/TC176委員會(huì)廣泛征集了國(guó)際上一批深受尊敬的質(zhì)量管理專家的意見后，用最概括的語言統(tǒng)一組織質(zhì)量管理的基本概念，成為修訂新版標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)并成為實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想。這就是我們?cè)贗SO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)第0.2節(jié)看到的“質(zhì)量管理八項(xiàng)原則”。而“過程方法模式”就是八項(xiàng)原則之一，這項(xiàng)原則的運(yùn)用，使得2000版標(biāo)準(zhǔn)比1994版有了明顯的優(yōu)勢(shì)，主要體現(xiàn)在：

過程模式提倡用過程方法來識(shí)別和建立體系，用過程方法來對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制。由于過程方法符合質(zhì)量活動(dòng)的普遍規(guī)律，所以適合所有行業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的管理運(yùn)作;

2000版的三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000/9001/9004的引言中，都給出了過程方法模式圖，而該圖充分體現(xiàn)了戴明循環(huán)(PDCA)的管理思想和工作原理，構(gòu)成了新版標(biāo)準(zhǔn)的又一特點(diǎn);

1994版用20個(gè)要素體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量體系的要求相比，過程方法的優(yōu)點(diǎn)在于實(shí)現(xiàn)了以過程的連續(xù)性替代了20個(gè)要素的不連續(xù)，這使得任何采用標(biāo)準(zhǔn)的組織都能更方便地理順其質(zhì)量管理體系，而無須花很大氣力去識(shí)別質(zhì)量活動(dòng)與要素的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

綜上所述，可以說過程方法模式是掌握2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)綱。只有對(duì)其深入理解，才可能深入理解標(biāo)準(zhǔn)的要求。

意義

企業(yè)組織通過ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有如下意義：

1.可以完善組織內(nèi)部管理，使質(zhì)量管理制度化、體系化和法制化，提高產(chǎn)品質(zhì)量，并確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性;

2.表明尊重消費(fèi)者權(quán)益和對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)，增強(qiáng)消費(fèi)者的信賴，使消費(fèi)者放心，從而放心地采用其生產(chǎn)的產(chǎn)品，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并可借此機(jī)會(huì)樹立組織的形象，提高組織的知名度，形成名牌企業(yè);

3.ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，是政府采購(gòu)等招投標(biāo)項(xiàng)目的入場(chǎng)券，是組織向海外市場(chǎng)進(jìn)軍的準(zhǔn)入證，是消除貿(mào)易壁壘的強(qiáng)有力的武器;

4.通過ISO9000質(zhì)量管理體系的建立，可以舉一反三地建立健全其它管理制度;

5.通過ISO9000認(rèn)證可以-舉數(shù)得，非一般廣告投資、策劃投資、管理投資或培訓(xùn)可比，具有綜合效益;還可享受國(guó)家的優(yōu)惠政策及對(duì)獲證單位的重點(diǎn)扶持。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的推行，與我國(guó)實(shí)行的現(xiàn)代企業(yè)改革具有十分強(qiáng)烈的相關(guān)性。兩者都是從制度上、體制上、管理上入手改革，不同點(diǎn)在于前者處理組織的微觀環(huán)境，后者側(cè)重于組織的宏觀環(huán)境。由此可見，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)非常適宜我國(guó)國(guó)情。因此，國(guó)家明文規(guī)定“九五”期間全面推行ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，也可以理解為質(zhì)量管理體系注冊(cè)，就是由國(guó)家批準(zhǔn)的、公正的第三方機(jī)構(gòu)——認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系實(shí)施評(píng)介，向公眾證明該組織的質(zhì)量管體系符合ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，提供合格產(chǎn)品，公眾可以相信該組織的服務(wù)承諾和組織的產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)不僅在全部發(fā)達(dá)國(guó)家推行，發(fā)展中國(guó)家也正在逐步加入到此行列中來，ISO已成為—個(gè)名副其實(shí)的技術(shù)上的世界聯(lián)盟，造成這種狀況的原因，除上述它能給組織帶來的巨大的實(shí)際利益之外，更為深刻的原因在于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是人類文明發(fā)展過程中的必然之物。因此，在一個(gè)組織或一個(gè)國(guó)家實(shí)行ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)并非是一個(gè)外部命令，而是現(xiàn)代組織的本質(zhì)要求。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(英文縮寫為ISO)對(duì)9000族系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行“有限修改”后，于1994年正式頒布實(shí)施IS09000族系列標(biāo)準(zhǔn)，即94版。在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，又啟動(dòng)了修訂戰(zhàn)略的第二階段，即“徹底修改”。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001和ISO/DIS9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案。此草案經(jīng)充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發(fā)布實(shí)施。ISO規(guī)定自正式發(fā)布之日起三年內(nèi)，94版標(biāo)準(zhǔn)和2000版標(biāo)準(zhǔn)將同步執(zhí)行，同時(shí)鼓勵(lì)需要認(rèn)證的組織，從2001年開始可按2000版申請(qǐng)認(rèn)證。

認(rèn)證材料

ISO9001體系認(rèn)證咨詢所需的材料：

ISO9001體系認(rèn)證咨詢需要準(zhǔn)備的材料有：質(zhì)量體系認(rèn)證(iso9001)：公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、許可證(有要求時(shí))、產(chǎn)品所依照的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等;

ISO9001體系審核所需的材料

管理手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單。第三層次的作業(yè)指導(dǎo)書，以及操作過程的記錄。

申請(qǐng)必備條件

1.中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照";外國(guó)企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。

2.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請(qǐng)認(rèn)證。

3.產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。

4.生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系(一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系)，并使其有效運(yùn)行。

ISO9001:2015

眾所周知， ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是ISO組織頒布的影響面最廣的一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的每一次修改，無不在業(yè)內(nèi)引起不同程度的反響，尤其是本次標(biāo)準(zhǔn)從2008版到2015版的修改，可以說是標(biāo)準(zhǔn)ISO9001從第一版1987版以來的四次技術(shù)修訂中影響最大的一次修訂。本次修訂之所以影響最大，首先是因?yàn)?015CD版標(biāo)準(zhǔn)高屋建瓴，為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃了藍(lán)圖，為未來25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好了準(zhǔn)備。其次，ISO9001:2015 CD版標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序等大量強(qiáng)制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫文件化信息;通篇未出現(xiàn)‘記錄’這一術(shù)語，全部用(活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)的)‘文件化信息’來代替。此外，新版標(biāo)準(zhǔn)還有許多變化引人注目，如增加了反映當(dāng)今質(zhì)量管理在實(shí)踐和技術(shù)方面的一些先進(jìn)理念和好的方法;取消了預(yù)防措施;標(biāo)準(zhǔn)更加重視相關(guān)方的要求;將采購(gòu)和外包的控制合并為‘產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供控制’;

首次提出了知識(shí)也是一種資源，也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過程。

總之，預(yù)計(jì)于2015年9月推出的新版標(biāo)準(zhǔn)更加適用于所有類型的組織，特別是服務(wù)行業(yè)的應(yīng)用，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。

證書有效期

一般，ISO9001證書有效期為3年;

但是前提是企業(yè)必須接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，即年審;

監(jiān)督審核頻率一般為每12個(gè)月一次，即一年一次，所以叫年審;

有些企業(yè)可能比較特殊，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求6個(gè)月或者10個(gè)月要求年審一次;

ISO認(rèn)證審核都會(huì)提前通知時(shí)間，有些認(rèn)證是飛行檢查即不通知檢查隨時(shí)可能到達(dá)工廠突擊檢查。