什么是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

什么是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的首要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的遍及注重，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的首要象征。醫(yī)療器械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全，其安全性、有用性也有了越來越高的要求。因而各國將依據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體也許具有的潛在危害，對醫(yī)療器械商品進行分類操控和辦理，一起對其進行嚴厲的質(zhì)量認證準則。

依據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯現(xiàn)，現(xiàn)在，中國醫(yī)療器械進出口共觸及47大類、5000個種類、30000余個標準的醫(yī)療器械商品，已成為全球醫(yī)療器械的首要出產(chǎn)和進出口基地。2011年，中國醫(yī)療器械進出口總額達265.98億美元，同比增加54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增加53.62%；進口額為108.87億美元，同比增加55.62%。2011年中國醫(yī)療器械商品出口的首要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統(tǒng)商場進口持續(xù)增加。中國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興商場的出口增加明顯。跟著中國醫(yī)療器械商品質(zhì)量的不斷提高，以及公司對世界商場準入有關(guān)政策、法規(guī)的深化了解，中國有不斷增加的醫(yī)療器械商品進入一些商場準入門檻較高、競賽較劇烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、愈加安全有用的醫(yī)療器械新商品為支撐點的公司將有較強的競賽力。

跟著中國的醫(yī)療器械公司在辦理上活躍推廣ISO13485：2003及在世界商場上的活躍開拓，這些外向型出口公司急需經(jīng)過ISO13485：2003的辦理體系認證，以便使其商品順利進入其目標商場?；钴S開展對外貿(mào)型公司的ISO13485：2003認證，不僅能協(xié)助公司在商場上做大做強，而且能與這類公司在ISO13485辦理體系上的探究和實踐構(gòu)成有用的杰出互動，不管對國民經(jīng)濟的發(fā)展及相應(yīng)辦理水平的提高都起到杰出的推進效果。

ISO13485認證申請的條件、意義及重點審核內(nèi)容

ISO13485認證申請的條件、意義及重點審核內(nèi)容ISO13485標準作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的全球通用標準對醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量控制具有普遍積極意……

ISO13485認證需要多少錢

ISO13485認證需要多少錢做ISO13485醫(yī)療器械體系咨詢和ISO13485認證需要多少費用，ISO13485標準中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求” ，因為……

ISO13485內(nèi)審員報考條件

ISO13485內(nèi)審員報考條件什么是ISO13485？ISO 13485是國際標準化組織（ISO）針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系而制定的標準。該標準規(guī)定了醫(yī)療器械制……

什么是ISO13485認證？

什么是ISO13485認證？ISO13485認證簡介ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality man……

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