成都ISO9001認(rèn)證,新版ISO9001:2015要求的變化及其變化的特點(diǎn)

成都ISO9001認(rèn)證,新版ISO9001:2015要求的變化及其變化的特點(diǎn)一、新版ISO9001:2015要求的變化ISO9000:2015版《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中對文件化信息（3.8.6）的定義為：需要組織(3.2.1) 加以控制和保持的信息 (3.8.2) 及其承載的媒介[1]。注1：文件化信息包括所有格式、存有存放介質(zhì)以及來自任何來源的信息。注2：文件化信息可涉及以下方面：管理體系(3.5.3),包括相關(guān)的過程(3.4.1)；為用于組織(3.2.1) 的運(yùn)行而創(chuàng)建的信息(3.8.2)；已實(shí)現(xiàn)的結(jié)果的證據(jù)（記錄）。 新版標(biāo)準(zhǔn)中7.5文件化信息的條款關(guān)注文件的編制和更新及控制要求，未對文件的層次、形式提更多的要求，標(biāo)準(zhǔn)中通篇也見不到“文件”“記錄”“質(zhì)量手冊”“程序”等字眼，統(tǒng)一用“文件化信息”取而代之。在2008版標(biāo)準(zhǔn)中使用特定的術(shù)語，例如文件、或形成文件的程序、質(zhì)量手冊或質(zhì)量計(jì)劃的地方，在新版標(biāo)準(zhǔn)中以“保持文件化信息”的形式加以表達(dá)。2008版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“記錄”以指明所需提供滿足要求證據(jù)的文件的地方，則以“保存（保留）文件化信息”的形式加以表達(dá)。也就是組織可以通過保持和保存（保留）兩個(gè)動詞來區(qū)分文件化信息的類型。二、新版ISO9001:2015要求變化的特點(diǎn)從上述標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和管理體系要求表述中可以看出，新版標(biāo)準(zhǔn)對文件化信息的要求更加靈活和務(wù)實(shí)，體現(xiàn)了以下幾個(gè)特點(diǎn)。1.減少了強(qiáng)制性的文件和記錄的要求，組織可以按照新版標(biāo)準(zhǔn)的要求建立本組織環(huán)境體系運(yùn)行所需的文件化信息，把更多選擇權(quán)給了標(biāo)準(zhǔn)的采用者。組織保持和保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持過程的運(yùn)行和具備過程已按策劃實(shí)施的信心[2]（見新版標(biāo)準(zhǔn)4.4條款）。簡而言之就是只要能把這事說清楚不管采用什么樣的方式都可以；只要能提供出讓人相信的證據(jù)就不用刻意去“做”記錄，留給組織極大的靈活性運(yùn)用空間。2.新版標(biāo)準(zhǔn)不再出現(xiàn)“文件”“記錄”“質(zhì)量手冊”“程序”等術(shù)語，統(tǒng)一用文件化信息取代，也不需要組織使用標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語替代組織自身使用的術(shù)語，也就是將文件的命名權(quán)交給了組織。組織仍然可以選用原有程序、作業(yè)指導(dǎo)書等表述，也可以根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)選用其他術(shù)語界定所需的文件化信息，使組織的文件更加符合行業(yè)的特點(diǎn)，便于員工和相關(guān)方理解。3.新版標(biāo)準(zhǔn)并不強(qiáng)制組織建立記錄，只要能夠支持過程已按策劃實(shí)施的信心即可。對證據(jù)的形式也更加靈活，不光是文字，影像、聲音，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等都能成為證據(jù)提供，對于形式化的記錄要求的弱化符合目前信息技術(shù)飛速發(fā)展的時(shí)代特點(diǎn)，更加務(wù)實(shí)具有可操作性。4.新版標(biāo)準(zhǔn)中對于文件化信息的要求更強(qiáng)調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果[2]、8.4.1保持對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的外供方評價(jià)結(jié)果的證據(jù)[2]等。對文件化信息的要求以“評審”“建立”“實(shí)施”等動作開始，以“結(jié)果”結(jié)束，表明標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面，更強(qiáng)調(diào)的是動作產(chǎn)生的結(jié)果和有效性，更強(qiáng)調(diào)有沒有做，而不是有沒有。

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