成都cmmi認(rèn)證咨詢發(fā)證機(jī)構(gòu)成都遠(yuǎn)望咨詢公司成立多年，擁有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)高效，所承接的業(yè)務(wù)也廣泛，如ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢也是我們的業(yè)務(wù)之內(nèi)，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢認(rèn)證是如何定義的呢?

ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織中的聲譽(yù)。ISO13485:2016已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:2003(等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003)。中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，也由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2017年5月1日起實(shí)施。ISO13485:2016是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001使用。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證適用對(duì)象：

履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。

ISO13485目的是：

— 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

— 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;

— 解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié);

— 支持或維持生命;

— 妊娠控制;

— 醫(yī)療器械的消毒;

— 通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢認(rèn)證的好處：

1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)

2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)降低

3、強(qiáng)調(diào)能力

4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷

5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量

6、顧客和員工滿意

7、內(nèi)部過(guò)程透明而清晰

8、節(jié)省時(shí)間和成本

9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動(dòng)態(tài)簡(jiǎn)介

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動(dòng)態(tài)簡(jiǎn)介眾所周知，醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者和使用者的生命安全。因此，每個(gè)國(guó)家或地區(qū)……

淺析?ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件是什么？

淺析?ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件是什么？1、申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)；對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)，|類產(chǎn)品需提供醫(yī)……

淺析ISO13485認(rèn)證的作用

淺析ISO13485認(rèn)證的作用醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)。它具有高度的戰(zhàn)略性，推動(dòng)力和成長(zhǎng)性。其戰(zhàn)略地位已被世界各國(guó)廣泛重視，已……

淺談ISO13485認(rèn)證的意義和好處！

淺談ISO13485認(rèn)證的意義和好處！ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有執(zhí)行ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，公司就通過(guò)不了國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的考核，拿不到……

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗(yàn)廠咨詢、商務(wù)部信用等級(jí)、誠(chéng)信信用等級(jí)、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢服務(wù)。認(rèn)證價(jià)格實(shí)惠，證書真實(shí)有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊了解詳情，竭誠(chéng)為您服務(wù)!