淺析?ISO13485認(rèn)證申請的條件是什么？

1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)；

對于生產(chǎn)型企業(yè)，|類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;I類及1I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營I類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營lI類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證。

3、申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);

4、認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進(jìn)行了--次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。

那么，ISO9001認(rèn)證公司為大家講述一下IS013485認(rèn)證的意義！

1、體現(xiàn)組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾；

2、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心；

3、標(biāo)準(zhǔn)中強調(diào)了風(fēng)險管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險管理,降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率。

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