歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動(dòng)態(tài)簡(jiǎn)介

眾所周知，醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者和使用者的生命安全。因此，每個(gè)國(guó)家或地區(qū)都會(huì)制定相關(guān)的法律法規(guī)來管理和約束這一領(lǐng)域。歐洲作為主要市場(chǎng)之一，已經(jīng)制定了法律法規(guī)。只有遵守這些法律法規(guī)，給產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，我們才能進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

與此同時(shí)，這些法律法規(guī)或多或少地被其他國(guó)家所采納，尤其是第三世界國(guó)家，甚至認(rèn)可了CE標(biāo)志。因此，了解歐洲醫(yī)療器械法律法規(guī)，使自己的醫(yī)療器械產(chǎn)品打上ce標(biāo)志，對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械出口企業(yè)都具有現(xiàn)實(shí)意義。

一、醫(yī)療器械歐洲指令

根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械，歐盟委員會(huì)制定了三項(xiàng)歐盟指令，統(tǒng)一了進(jìn)入歐洲醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)的法規(guī)。這三個(gè)指令是主動(dòng)植入醫(yī)療器械指令(AIMD，90/335/EEC)、醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVD，98/79/EEC)。

MDD指令的應(yīng)用范圍最廣，包括除主動(dòng)植入和體外診斷以外的幾乎所有醫(yī)療器械，如被動(dòng)醫(yī)療器械(敷料、導(dǎo)管、注射器等)。)和主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(如磁共振成像儀、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等。)。1998年6月14日是MDD指令(93/42/EEC)五年過渡期的最后一天，從而進(jìn)入MDD的執(zhí)行期。

二、獲得醫(yī)療器械指令MDD CE標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)備

完整的基本要求——在獲得CE認(rèn)證之前，生產(chǎn)商必須首先證明他們的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本要求。MDD附錄一包含14項(xiàng)基本要求，如產(chǎn)品安全性、生物相容性、電磁兼容性、包裝標(biāo)簽等。該指令引用產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來證明其合規(guī)性。如醫(yī)療器械安全性的一般要求(EN 60601系列)、一次性醫(yī)療器械的滅菌要求(EN550、EN552、EN554)和各種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

下面，ISO9001認(rèn)證公司就為大家介紹一下這些產(chǎn)品分類！

由于醫(yī)療器械的種類繁多，指令按產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，對(duì)其進(jìn)行不同程度的控制，從而保證病人與使用者的健康。MDD附錄九的18條規(guī)則，把醫(yī)療器械分成如下五類：

一類低風(fēng)險(xiǎn)聽診器和繃帶企業(yè)應(yīng)負(fù)全責(zé)，申報(bào)并完成技術(shù)文件。產(chǎn)品標(biāo)有CE特殊一級(jí)(滅菌和一級(jí)計(jì)量?jī)x器)、低風(fēng)險(xiǎn)滅菌紗布、體溫汁和血壓計(jì)。Notified BodY必須介入。這些產(chǎn)品標(biāo)有CE II(a)和II(b)中等風(fēng)險(xiǎn)腹部襯墊、注射器、電子血壓計(jì)和帶有公告號(hào)的超聲波設(shè)備。

計(jì)算機(jī)斷層掃描和x光機(jī)必須經(jīng)過通知機(jī)構(gòu)的干預(yù)，產(chǎn)品上標(biāo)記有帶有公告號(hào)的CEIII高風(fēng)險(xiǎn)可吸收縫線。中心靜脈導(dǎo)管通知機(jī)構(gòu)(Notified BOdy of central venture導(dǎo)尿管)干預(yù)程度高，產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要確認(rèn)技術(shù)文件——無論是哪種醫(yī)療器械，都必須建立產(chǎn)品技術(shù)文件。其內(nèi)容見MDD附錄七，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)報(bào)告等。

三、指令的符合性評(píng)審程序

《歐洲醫(yī)療器械指令》的獨(dú)特之處在于，它為生產(chǎn)商提供了不止一種方式來表明遵守該指令。也就是說，生產(chǎn)者(不包括生產(chǎn)非滅菌和非計(jì)量醫(yī)療器械的企業(yè))可以選擇基于質(zhì)量體系獨(dú)立實(shí)施的符合性審查程序，或者將質(zhì)量體系和產(chǎn)品測(cè)試結(jié)合起來，或者進(jìn)行獨(dú)立的產(chǎn)品測(cè)試。

在這些選擇中，世界上絕大多數(shù)在歐洲銷售的醫(yī)療器械公司都選擇了合規(guī)審查程序，包括實(shí)施質(zhì)量體系。許多認(rèn)證機(jī)構(gòu)都采用了歐洲標(biāo)準(zhǔn)46000協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)系列中醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)用ISO9000的特殊要求來實(shí)施質(zhì)量管理體系。

在本課題的情況下，MDD附錄二中綜合質(zhì)量保證體系對(duì)應(yīng)的相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN 46001:1996；；對(duì)于附錄五中的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是歐洲標(biāo)準(zhǔn)46002:1996；；附錄五的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系是歐洲標(biāo)準(zhǔn)46003:1996。作為產(chǎn)品測(cè)試程序，有附錄四批檢驗(yàn)；附錄三型式試驗(yàn)。

企業(yè)可以根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇合適的路徑，獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。

一些企業(yè)除了選擇獨(dú)立實(shí)施質(zhì)量體系之外，還選擇將質(zhì)量體系評(píng)價(jià)程序與產(chǎn)品測(cè)試結(jié)合起來。醫(yī)療設(shè)備由認(rèn)證公司進(jìn)行測(cè)試，并獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的測(cè)試證書或廣泛認(rèn)可的CB報(bào)告。這是提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證。

四、上市后監(jiān)督

為了一定限度地降低醫(yī)療器械上市后的危害，歐洲法律法規(guī)強(qiáng)調(diào)建立警戒系統(tǒng)。它要求非歐洲本地企業(yè)在歐洲找到一個(gè)授權(quán)代表，以便儀器的主管當(dāng)局能夠及時(shí)與企業(yè)取得聯(lián)系并控制事態(tài)的發(fā)展。歐洲醫(yī)療器械警報(bào)系統(tǒng)指南MedDev 2.12-1中詳細(xì)描述了如何建立警報(bào)系統(tǒng)、事故發(fā)生后企業(yè)需要做什么、如何報(bào)告事故、向什么組織報(bào)告以及企業(yè)如何減少其產(chǎn)品責(zé)任。

新版本已從1998年第三版升級(jí)到2001年第四版，適用于上述三個(gè)說明。中國(guó)企業(yè)應(yīng)關(guān)注新的指引，了解和熟悉這方面的規(guī)定，以便自由應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，減少損失。

ISO13485 體系輔導(dǎo)

ISO13485 體系輔導(dǎo)ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以……

ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)-建立追溯性體系與記錄包括適用法規(guī)要求的范圍

ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)-建立追溯性體系與記錄包括適用法規(guī)要求的范圍7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的……

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，這些您得知道！

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，這些您得知道！ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一種有效的解決方案，可滿足QMS的全面要求。ISO13485體系的采用為制造商……

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗(yàn)廠咨詢、商務(wù)部信用等級(jí)、誠(chéng)信信用等級(jí)、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢服務(wù)。認(rèn)證價(jià)格實(shí)惠，證書真實(shí)有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問，可點(diǎn)擊了解詳情，竭誠(chéng)為您服務(wù)!