引言

——總則

在前言部分提到了組織認(rèn)證IATF16949一個很大的原因是因為客戶要求。事實上除了客戶要求外，就組織本身而言實施該體系也會在一定程度上得到提升。

在標(biāo)準(zhǔn)中提到，“采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策”，因此這里就有一個關(guān)鍵的點就是組織的領(lǐng)導(dǎo)作用，并且是最高管理者的參與責(zé)任。因此，在2016版的標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)將管理者代表的職位已經(jīng)取締，并非強制要求，取而代之的是最高管理者的直接參與和監(jiān)管。但在實際工作中很多公司仍保留質(zhì)量管理者代表這一角色。一般是質(zhì)量部門的最高負(fù)責(zé)人。在標(biāo)準(zhǔn)的第5章專門針對組織領(lǐng)導(dǎo)作用(leadership)*進(jìn)行了描述。

標(biāo)準(zhǔn)中還提到，組織實施該體系會具有以下一些潛在的益處：

1. “穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力”;

這條重點講述的是有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的。組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)管和評價方包括顧客和適用的現(xiàn)行法律法規(guī)，因此在標(biāo)準(zhǔn)的8.2“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”里充分描述了組織在策劃階段就應(yīng)該同顧客進(jìn)行充分的溝通和確認(rèn)，組織自身也要對適用的現(xiàn)行法律法規(guī)進(jìn)行識別和評審。

2. “促成增強顧客滿意的機會”;

在新版的質(zhì)量管理7大原則中，放在第一條的是“以顧客為關(guān)注焦點”。并且在第9章的績效與評價中特地描述了評價“顧客滿意”的側(cè)重點。

3. “應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇”;

風(fēng)險和機遇是ISO9001新版中特地新增和強調(diào)的一個方面。無論是在第4章“組織環(huán)境”還是第6章“策劃”中都強調(diào)了要識別、評審和應(yīng)對組織的風(fēng)險和機遇;

4. “證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力”;

“證實”即驗證，即評價。第9章“績效評價”專門描述了組織應(yīng)設(shè)置哪些績效指標(biāo)和評價方面。

因此從上述第一條可以看出，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。具體的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，應(yīng)該在策劃階段單獨進(jìn)行溝通和確認(rèn)。無論什么時候滿足顧客對于產(chǎn)品和服務(wù)的要求是根本，體系是為了更好、更可持續(xù)地幫助組織去滿足這個要求而進(jìn)行的系統(tǒng)化管理。IATF16949從主機廠的角度來說目的是“保供”。確保供應(yīng)商能及時并且可持續(xù)地提供穩(wěn)定滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

*在這里筆者認(rèn)為英文本身比中文翻譯過來的更貼切。因為第5章事實上是對組織的領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行了一些要求從而來起到了推動該體系的過程中所起到的作用。

——質(zhì)量管理原則

從第二條中引申出質(zhì)量管理的七大原則：

1) 以顧客為關(guān)注焦點(customer focus);

2) 領(lǐng)導(dǎo)作用(leadership);

3) 全員參與(engagement of people);

4) 過程方法(process approach);

5) 改進(jìn)(improvement);

6) 循證決策(evidence-based decision making);

7) 關(guān)系管理(relationship management)

“全員參與”在后面的條款中多處會體現(xiàn);“過程方法”下面會單獨講。特別提一下“循證決策”。

“循證決策”講的是本標(biāo)準(zhǔn)提供的一種思維，所有的決定應(yīng)該有充分的證據(jù)來支持，即記錄。這也是本標(biāo)準(zhǔn)多處提到了“保留成文信息”的原因和體現(xiàn)。在以往的標(biāo)準(zhǔn)里，叫記錄，而在2016版本里變更為“保留成文信息”，比“記錄”的范圍更為寬泛，不僅涵蓋手寫的紙質(zhì)記錄，也包括照片、硬盤、視頻、電子表格等一切可以證明組織對策劃內(nèi)容進(jìn)行實施的材料。最早對記錄要求很嚴(yán)格的故事來源于德國大眾，稱為“存檔責(zé)任制”(DTLD)。當(dāng)時一名顧客購買了大眾車輛后，發(fā)生了交通事故。該顧客經(jīng)過一些分析和檢查懷疑是車輛的質(zhì)量問題導(dǎo)致的，于是將大眾公司告上了法庭。在當(dāng)時，大眾公司對過程記錄的管理還并不完善也未做規(guī)定管理，因此提供不出相關(guān)的證據(jù)，最后大眾敗訴，賠償了數(shù)量不菲的款項。因此大眾公司開始對記錄的管理要求提到相當(dāng)高的程度。在VDA(德國汽車工業(yè)協(xié)會)組織出版的VDA系列叢書中，VDA1就是對于文件的管理要求和指南。并且大眾的特殊要求里，文檔的管理要求相比其他顧客特殊要求最為嚴(yán)格和復(fù)雜，所有有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的運行記錄需要保管至少15年。

“關(guān)系管理”指的是組織對組織相關(guān)方的管理。在條款的4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”中進(jìn)行了描述。

——過程方法

過程方法是本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系及提高其有效性時采用的方法。

過程是指：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)、相互作用的活動。

圖解如下：

活動指動作，例如檢測、入庫、收貨等等。組織可根據(jù)本組織的運行復(fù)雜程度來決定一個過程中包含的活動數(shù)量。比如，一個組織的實驗室通常具有的活動包括檢測、樣品及試劑管理、安全管理、監(jiān)視和測量資源管理等。通常會將“檢測”單獨作為一個過程來管理，在其下又更進(jìn)一步地劃分為取樣、檢測、結(jié)果錄入等活動。也可將上述的幾個活動直接集中成一個大過程“實驗室管理”來進(jìn)行管控。因此每個組織對于過程的劃分?jǐn)?shù)量以及粗略程度不同，通常需要參考組織組織架構(gòu)的復(fù)雜程度和工藝的復(fù)雜程度。對于人員數(shù)量少，一人兼多職的組織，可以將過程放得更粗。因此，引申出了過程方法的作用：打破部門之間的合作壁壘。

另外，對于過程也需要設(shè)置績效指標(biāo)來監(jiān)控其效率，例如檢測過程需要監(jiān)視其執(zhí)行及時完成率，有的組織還會設(shè)置準(zhǔn)確率。(更多關(guān)于過程方法的細(xì)節(jié)有單獨的一篇文章進(jìn)行描述)

過程方法中運用到兩個思想：PDCA循環(huán)、基于風(fēng)險的思維。

1. PDCA循環(huán)

PDCA全稱：plan(策劃)——do(實施)——check(檢查)——action(處置)

循環(huán)的意思是再action階段分析出的差距再次作為下一個PDCA循環(huán)里的策劃輸入項

PDCA的思想不僅可以應(yīng)用在所有的過程中，并且整個質(zhì)量管理體系也是采用的這個思想。

從ISO9001:2015版本開始，標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)就進(jìn)行調(diào)整，變成高階的PDCA框架。ISO組織在編寫時擬力求能“提供一個可供應(yīng)未來25年，或更長遠(yuǎn)未來所使用之穩(wěn)定的核心管理要求”。

圖解如下：

策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)，配備所需的資源;

實施：實施做做的策劃;

檢查：對過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量(適用時)，并報告結(jié)果;

處置：必要時，采取措施提高績效。

2. 基于風(fēng)險的思維

基于風(fēng)險的思維是ISO9001：2015新增的重點，也是對質(zhì)量管理體系有效運行至關(guān)重要的。這里的風(fēng)險包含了風(fēng)險的正面影響和負(fù)面影響。通常正面影響叫做機遇，負(fù)面影響叫做風(fēng)險。

在質(zhì)量管理體系中的風(fēng)險包含兩層，一層是組織環(huán)境所面臨的風(fēng)險和機遇，包括內(nèi)部和外部環(huán)境，比如政策、文化、政治、法律法規(guī)、經(jīng)濟、相關(guān)方等方面;另一個層面是組織策劃的所有過程所面臨的風(fēng)險和機遇，即在實現(xiàn)策劃的過程之中所會面臨的風(fēng)險即潛在的機遇。

通常在分析組織環(huán)境的風(fēng)險和機遇時采用SWOT分析法;而過程實現(xiàn)所面臨的風(fēng)險和機遇可參考人機料法環(huán)策等方面。

由于組織所面臨的環(huán)境不是一成不變的，因此所存在的風(fēng)險和機遇也需動態(tài)更新。組織需要定期組織對現(xiàn)有的風(fēng)險和機遇進(jìn)行回顧更新。同時基于已發(fā)生的失效事件和改進(jìn)事件后也當(dāng)將現(xiàn)有的風(fēng)險和機遇進(jìn)行回顧更新。

另外除此上述兩類風(fēng)險思維外，還有一類是從工藝的角度來分析的，比如最常見的FMEA(DFMEA & PFMEA)。

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