IATF16949認證咨詢管理評審輸入介紹-十一項標準條文要求(汽車行業(yè))

1、統(tǒng)計過程控制（SPC）SPC是一種制造控制方法，是將制造中的控制項目，依其特性所收集的數(shù)據(jù)，通過過程能力的分析與過程標準化，發(fā)掘過程中的異常，并立即采取改善措施，使過程恢復(fù)正常的方法。實施SPC的目的：

對過程做出可靠的評估;

確定過程的統(tǒng)計控制界限，判斷過程是否失控和過程是否有能力;

為過程提供一個早期報警系統(tǒng)，及時監(jiān)控過程的情況以防止廢品的發(fā)生;

減少對常規(guī)檢驗的依賴性，定時的觀察以及系統(tǒng)的測量方法替代了大量的檢測和驗證工作

2、測量系統(tǒng)分析（MSA）測量系統(tǒng)分析（MSA）是對每個零件能夠重復(fù)讀數(shù)的測量系統(tǒng)進行分析，評定測量系統(tǒng)的質(zhì)量，判斷測量系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可接受性。

實施MSA的目的：了解測量過程，確定在測量過程中的誤差總量，及評估用于生產(chǎn)和過程控制中的測量系統(tǒng)的充分性。MSA促進了解和改進(減少變差)。 在日常生產(chǎn)中，我們經(jīng)常根據(jù)獲得的過程加工部件的測量數(shù)據(jù)去分析過程的狀態(tài)、過程的能力和監(jiān)控過程的變化;那么，怎么確保分析的結(jié)果是正確的呢?我們必須從兩方面來保證：(1)是確保測量數(shù)據(jù)的準確性/質(zhì)量，使用測量系統(tǒng)分析(MSA)方法對獲得測量數(shù)據(jù)的測量系統(tǒng)進行評估;(2)是確保使用了合適的數(shù)據(jù)分析方法，如使用SPC工具、試驗設(shè)計、方差分析、回歸分析等。 MSA使用數(shù)理統(tǒng)計和圖表的方法對測量系統(tǒng)的分辨率和誤差進行分析，以評估測量系統(tǒng)的分辨率和誤差對于被測量的參數(shù)來說是否合適，并確定測量系統(tǒng)誤差的主要成分。

3、失效模式和效果分析（FMEA）

潛在的失效模式和后果分析（FMEA）作為一種策劃用作預(yù)防措施工具，其目的是發(fā)現(xiàn)、評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效及其后果；找到能夠避免或減少潛在失效發(fā)生的措施并不斷地完善。實施FMEA的目的：能夠容易、低成本地對產(chǎn)品或過程進行修改，從而減輕事后修改的危機。找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；

4、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP） APQP是用來確定和制定確保產(chǎn)品滿足顧客要求所需步驟的結(jié)構(gòu)化方法。

APQP的功能：為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定,在新產(chǎn)品投入以前,用來確定和制定確保生產(chǎn)某具體產(chǎn)品或系列產(chǎn)品使客戶滿意所采取的一種結(jié)構(gòu)化過程的方法。為制訂產(chǎn)品質(zhì)量計劃提供指南，以支持顧客滿意的產(chǎn)品或服務(wù)的開發(fā)。 5、生產(chǎn)件批準程序(PPAP) 生產(chǎn)件批準程序為一種實用技術(shù)，其目的是在一批產(chǎn)品發(fā)運前，通過產(chǎn)品核準承認的手續(xù)，驗證由生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品符合技術(shù)要求。

實施PPAP的目的：

確定供方是否已經(jīng)正確理解了顧客工程設(shè)計記錄和規(guī)范的所有要求。

并且在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍條件下的實際生產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛能。

二、IATF16949認證審核關(guān)注點

1） IATF16949注重質(zhì)量管理體系的完整性。申請認證的主體是汽車零部件（或相關(guān)產(chǎn)品）的制造場所，支持性的職能（如設(shè)計中心、銷售服務(wù)、采購、倉庫等）無論是與制造場所在一起還是遠離制造場所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨立取得 IATF16949認證證書。

2) IATF16949對質(zhì)量管理體系要求的刪減，規(guī)定只允許出現(xiàn)在產(chǎn)品設(shè)計部分(技術(shù)規(guī)范7.3)，當產(chǎn)品設(shè)計的責(zé)任由顧客承擔時。產(chǎn)品設(shè)計刪減的合理性必須經(jīng)過審核員現(xiàn)場審核的驗證，審核要求嚴于目前9001對條款的把握程度。如果企業(yè)外包產(chǎn)品設(shè)計，則審核員審核時必須驗證企業(yè)和設(shè)計分承包方都有適當?shù)哪芰頋M足技術(shù)規(guī)范相關(guān)條款(7.3)的要求，包括企業(yè)與承包方的接口。

3)認證審核關(guān)注顧客滿意，關(guān)注與顧客有關(guān)的所有要求是否有效實施。 IATF16949提出了顧客導(dǎo)向過程的概念。所謂顧客導(dǎo)向過程，是那些直接與顧客有接觸的過程，也就是顧客對企業(yè)有直接的要求或期望的那些活動。IATF要求審核員在審核前必須識別企業(yè)的顧客導(dǎo)向過程(COP)，并以顧客導(dǎo)向過程為基礎(chǔ)分析相關(guān)的的支持過程、管理過程、測量指標、相關(guān)要求等。IATF列出了10個典型的顧客導(dǎo)向過程，它們是：1)市場分析;2)投標;3)訂單/需求;4)產(chǎn)品和過程設(shè)計;5)產(chǎn)品和過程驗證確認;6)產(chǎn)品生產(chǎn);7)交付;8)支付;9)保用/服務(wù);10)售后過程/顧客反饋。

IATF16949認證咨詢管理評審輸入標準條文的要求：

策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

a)以往管理評審所采取措施的實施情況;

b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;

c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息,包括下列趨勢性信息：

1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋;

2)質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度;

3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;

4)不合格以及糾正措施;

5)監(jiān)視和測量結(jié)果;

6)審核結(jié)果;

7)外部供方的績效。

d)資源的充分性;

e)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性(見6.1 );

f)改進的機會。

管理評審輸入—補充 管理評審的輸入應(yīng)包括：

a) 不良質(zhì)量成本（內(nèi)部和外部不符合成本）

b) 過程有效性的衡量；

c) 過程效率的衡量；

d) 產(chǎn)品符合性；

e) 對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或新產(chǎn)品進行制造可行性評估（見第 7.1.3.1 條）

f) 顧客滿意（見 ISO9001 第 9.1.2 條）；

g) 對照維護目標的績效評審；

h) 保修績效（在適用情況下）；

i) 顧客計分卡評審（在適用情況下）；

j) 通過風(fēng)險分析(如 FMEA)識別的潛在使用現(xiàn)場失效標識;

k) 實際使用現(xiàn)場失效及其對安全或環(huán)境的影響。

除了以上條文匯總的，以下需要納入

1 上次會議決議執(zhí)行情形

2 質(zhì)量方針宣貫推行情況;

3 各過程的有效性和效率;

4 產(chǎn)品符合性;

5 產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量被確定、分析、以匯總結(jié)果的形式報告;

6 全面生產(chǎn)維護，維護目標文件化達成率(OEE/MTBF/MTTR);

7 審核方案有效性評核結(jié)果;

8 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;

9 顧客滿意和相關(guān)方的反饋;

10 過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性分析;

11 不合格及糾正措施的執(zhí)行效果;

12 監(jiān)視及測量結(jié)果;

13 內(nèi)、外部質(zhì)量體系審核的缺失與結(jié)果檢討;

14 外部供應(yīng)商的績效;

15 資源的充分性；

16 應(yīng)對風(fēng)險和基于所采取措施的有效性；

17 改進的機遇；

18 不良成本（內(nèi)外部失敗成本分析及對策）；

19 過程有效性的衡量；

20 過程效率的衡量；

21 產(chǎn)品符合性；

22 對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或新產(chǎn)品進行的制造可行性評估;

23 顧客滿意度評價;

24 在使用情況下的顧客計分卡評審;

25 在使用情況下的保修績效;

26 通過FMEA風(fēng)險分析識別的潛在使用現(xiàn)場失效標識;

27 實際使用現(xiàn)場失效及其安全或環(huán)境的影響;

28 緊急預(yù)案的施行狀況;

29 教育培訓(xùn)執(zhí)行成效及計劃修訂的檢討;

30 部門主管提供品質(zhì)系統(tǒng)內(nèi)其所負責(zé)項目的改善建議;

31 重大客戶抱怨與品質(zhì)異常糾正、預(yù)防措施執(zhí)行情況;

32 檢討品質(zhì)目標的達成及執(zhí)行度。

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