ISO9001屬于質(zhì)量管理體系認證，ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱，是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會)制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。企業(yè)通過ISO9001認證，可以滿足市場準入要求、提高企業(yè)內(nèi)部管理水平、提高企業(yè)形象、增強市場競爭力。

ISO9001質(zhì)量體系認證是指第三方(認證機構(gòu))對企業(yè)的質(zhì)量體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監(jiān)督來證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001標準，對符合標準要求者授予合格證書并予以注冊，這個認證是可以通過認監(jiān)委查詢到的。

申請認證的基本條件

必須是一個組織，應提供營業(yè)執(zhí)照、銷售合同、客戶名單、提供實際業(yè)務證明。

認證的程序

認證審核階段：由認證機構(gòu)派出的審核員，到企業(yè)現(xiàn)場審核。

費用在幾千元左右，認證時間一般1-2個月。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范(如 OHSAS 18001 職業(yè)健康與安全和 ISO 14001 環(huán)境)兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟效益。

因此ISO9001并非代表商品，而是代表的整個企業(yè)的管理體系。標注9001的商品也是商家的一個宣傳手段，現(xiàn)在9001認證是企業(yè)的必備認證，因為是否貼標主要還是看企業(yè)。

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求，由于這些刪減，ISO13485就不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。

管理方面：建立相應的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任;應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件，質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件;

開發(fā)方面：建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制;

質(zhì)量方面：建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制;還要建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限，對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置方法;按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限;建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況等等。

生產(chǎn)方面：策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程;使用適宜的生產(chǎn)設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制;建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。

簡單來說根據(jù)你們公司現(xiàn)在的規(guī)模、結(jié)構(gòu)來編寫質(zhì)量管理體系中的質(zhì)量手冊，把質(zhì)量手冊(包含了：適用范圍、引用標準、術(shù)語定義、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進)寫完你絕對入門了。你要的流程也就是過程方法吧，大致的見下圖：

質(zhì)量管理體系的過程管理模型（也叫烏龜圖），怎么畫？

理解過程和應用過程方法可以說是咱們質(zhì)量人的基本功，因此在我們ISO9001標準和內(nèi)審員的課程里，就設計了大量關(guān)于過程方法的講解與練習環(huán)節(jié)。通過調(diào)研……

初學者應如何入手自學ISO9001質(zhì)量管理體系？

我覺得關(guān)鍵的問題在于學習9001的目的是啥。是做好本職工作(非質(zhì)量管理)，了解體系的運作方式，參與所在組織的內(nèi)部審核，或者配合做好迎接外部審核乃至……

ISO9000和ISO9001 是一回事兒么?

ISO9000和ISO9001 是一回事兒么?更多質(zhì)量相關(guān)知識，請點擊下方免費音頻小課，讓你聽的更多，學的更多。在我們ISO9001標準和內(nèi)審員的培訓班里，幾乎每……

iso9001認證費用一般是多少錢（建筑施工類企業(yè)）

建筑業(yè)是眾多行業(yè)中招投標最多的，同時也是招投標中需要ISO認證最多的行業(yè)之一，那么建筑類的企業(yè)需要做哪些ISO認證才能確保在認證的加分項上不會存在……

中企認證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務均成果卓著。始終以服務國家經(jīng)濟社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認證(包括服務認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓業(yè)務，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，保護消費者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務門類全、服務網(wǎng)絡廣、工作手段新、技術(shù)力量強、人員素質(zhì)高的一流認證機構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務。中企認證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進取、責任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構(gòu)的目標努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務、雄厚的技術(shù)力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網(wǎng)業(yè)務的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標、為認證機構(gòu)的品牌提供了有力保障。

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