ISO13485認證必備條件中對設備的要求及適用范圍？

在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

――解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；

――支持或維持生命；

――妊娠控制；

—―醫(yī)療器械的消毒；

—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標準，分析出產(chǎn)品需要達到的技術要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進而可以確定設備要求。

通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認，一般都滿足設備要求。

除了需要配備適用的設備外，還需要注意設備的管理。一日常管理、二預防性和預測性維護；在日常性維護中需要注意的是，當產(chǎn)品有無菌要求時，需要防止交叉污染。

國內可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄(更新至2021年7月31日)

國內可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄(更新至2021年7月31日)序號機構名稱聯(lián)系人聯(lián)系電話1中天鴻圖國際認證有限公司黎清華0731-85054……

ISO13485體系咨詢服務

ISO13485咨詢服務本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。ISO13485基于ISO9001的……

ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證證書如何獲得

ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證證書如何獲得ISO 13485認證即醫(yī)療器械質量管理體系，是基于ISO 9000標準建立，增加了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)……

福建深圳東莞深圳佛山ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認證

福建深圳東莞深圳佛山ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認證廣東深圳東莞廣州佛山ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認證 隨著醫(yī)療技術的不斷進步和醫(yī)療器……

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