四川ISO9001認(rèn)證 技術(shù)開發(fā)組織實(shí)施ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)關(guān)注的三個(gè)要點(diǎn) (三)

四川ISO9001認(rèn)證 技術(shù)開發(fā)組織實(shí)施ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)關(guān)注的三個(gè)要點(diǎn) (三)

技術(shù)開發(fā)組織實(shí)施ISO9001應(yīng)予關(guān)注的四個(gè)過程

1．立項(xiàng)過程的控制。

立項(xiàng)是技術(shù)開發(fā)過程的初始輸入，其內(nèi)容是否完整、有效和適宜，對(duì)后續(xù)階段的開發(fā)工作至關(guān)重要。對(duì)立項(xiàng)過程的控制主要體現(xiàn)在3個(gè)方面：

①對(duì)項(xiàng)目組的立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審，以確定技術(shù)開發(fā)的必要性、可行性；

②形成評(píng)估結(jié)論，并對(duì)立項(xiàng)評(píng)審提出的問題予以研究，確定跟蹤控制的重點(diǎn)；

③根據(jù)立項(xiàng)的目的，確定技術(shù)開發(fā)過程的初始輸入內(nèi)容。

2。試驗(yàn)過程的控制。

試驗(yàn)是技術(shù)開發(fā)的主要方式，對(duì)其控制的目的是確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性且具有對(duì)比性。為此，技術(shù)開發(fā)組織應(yīng)對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行定期校準(zhǔn)，尤其要進(jìn)行分類管理；檢驗(yàn)與試驗(yàn)方法盡可能采用國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并保證其適應(yīng)性與可靠性。①試驗(yàn)裝置。為確保試驗(yàn)裝置滿足技開發(fā)需要，要對(duì)試驗(yàn)裝置進(jìn)行驗(yàn)證。

②試驗(yàn)過程的穩(wěn)定性、可靠性與安全性。在工藝過程及參數(shù)的確定上，要確保試驗(yàn)過程穩(wěn)定、可靠，易于操作且符合安全要求。

②試驗(yàn)過程及參數(shù)優(yōu)化。為確保技術(shù)的經(jīng)濟(jì)可行性，要采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)工藝過程及控制參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有正交設(shè)計(jì)、均勻設(shè)計(jì)、數(shù)學(xué)模擬優(yōu)化等。

④符合性及其驗(yàn)證。試驗(yàn)過程的輸出結(jié)果應(yīng)滿足立項(xiàng)評(píng)審、合同及質(zhì)量計(jì)劃等輸入要求，并提供試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果。

3．評(píng)審與更改過程的控制。

技術(shù)開發(fā)過程一般分為試驗(yàn)室研究、中間試驗(yàn)、工業(yè)化試驗(yàn)等階段，其試驗(yàn)規(guī)模及風(fēng)險(xiǎn)也逐次增大。為確保最終技術(shù)成果的質(zhì)量，降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，每一階段結(jié)束后均應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)對(duì)重要控制點(diǎn)進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審的重點(diǎn)在于識(shí)別問題并加以解決，以保證其有效性。如果評(píng)審后需對(duì)技術(shù)開發(fā)進(jìn)行更改，應(yīng)在驗(yàn)證可行的基礎(chǔ)上進(jìn)行，必要時(shí)再次進(jìn)行評(píng)審，避免出現(xiàn)新的質(zhì)量問題。對(duì)無法解決的重大問題，應(yīng)停止技術(shù)開發(fā)過程。

4．驗(yàn)證與確認(rèn)過程的控制。

為確保輸出結(jié)果滿足輸入的要求，必須提供客觀證據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。根據(jù)技術(shù)開發(fā)的特點(diǎn)，驗(yàn)證可選用項(xiàng)目組校審、重復(fù)性試驗(yàn)、專家評(píng)審、模擬計(jì)算、與國(guó)內(nèi)外類似技術(shù)對(duì)比等方法，并在各試驗(yàn)階段進(jìn)行驗(yàn)證。確認(rèn)是取得市場(chǎng)與顧客認(rèn)同的關(guān)鍵步驟，一般采用顧客參與評(píng)審、專家鑒定或?qū)﹄A段結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的方式，并在規(guī)定的條件下進(jìn)行。對(duì)確認(rèn)過程中提出的問題，應(yīng)予以重視和解決。

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