四川ISO9001認證 技術開發(fā)組織實施ISO 9001：2008標準應關注的三個要點 (三)

四川ISO9001認證 技術開發(fā)組織實施ISO 9001：2008標準應關注的三個要點 (三)

技術開發(fā)組織實施ISO9001應予關注的四個過程

1．立項過程的控制。

立項是技術開發(fā)過程的初始輸入，其內(nèi)容是否完整、有效和適宜，對后續(xù)階段的開發(fā)工作至關重要。對立項過程的控制主要體現(xiàn)在3個方面：

①對項目組的立項申請報告進行評審，以確定技術開發(fā)的必要性、可行性；

②形成評估結(jié)論，并對立項評審提出的問題予以研究，確定跟蹤控制的重點；

③根據(jù)立項的目的，確定技術開發(fā)過程的初始輸入內(nèi)容。

2。試驗過程的控制。

試驗是技術開發(fā)的主要方式，對其控制的目的是確保試驗的準確性和可靠性且具有對比性。為此，技術開發(fā)組織應對計量器具進行定期校準，尤其要進行分類管理；檢驗與試驗方法盡可能采用國際、國家或行業(yè)標準，并保證其適應性與可靠性。①試驗裝置。為確保試驗裝置滿足技開發(fā)需要，要對試驗裝置進行驗證。

②試驗過程的穩(wěn)定性、可靠性與安全性。在工藝過程及參數(shù)的確定上，要確保試驗過程穩(wěn)定、可靠，易于操作且符合安全要求。

②試驗過程及參數(shù)優(yōu)化。為確保技術的經(jīng)濟可行性，要采用統(tǒng)計技術對工藝過程及控制參數(shù)進行優(yōu)化。常用的統(tǒng)計技術有正交設計、均勻設計、數(shù)學模擬優(yōu)化等。

④符合性及其驗證。試驗過程的輸出結(jié)果應滿足立項評審、合同及質(zhì)量計劃等輸入要求，并提供試驗驗證結(jié)果。

3．評審與更改過程的控制。

技術開發(fā)過程一般分為試驗室研究、中間試驗、工業(yè)化試驗等階段，其試驗規(guī)模及風險也逐次增大。為確保最終技術成果的質(zhì)量，降低開發(fā)風險，每一階段結(jié)束后均應進行系統(tǒng)的評審，必要時應對重要控制點進行評審。評審的重點在于識別問題并加以解決，以保證其有效性。如果評審后需對技術開發(fā)進行更改，應在驗證可行的基礎上進行，必要時再次進行評審，避免出現(xiàn)新的質(zhì)量問題。對無法解決的重大問題，應停止技術開發(fā)過程。

4．驗證與確認過程的控制。

為確保輸出結(jié)果滿足輸入的要求，必須提供客觀證據(jù)進行驗證。根據(jù)技術開發(fā)的特點，驗證可選用項目組校審、重復性試驗、專家評審、模擬計算、與國內(nèi)外類似技術對比等方法，并在各試驗階段進行驗證。確認是取得市場與顧客認同的關鍵步驟，一般采用顧客參與評審、專家鑒定或?qū)﹄A段結(jié)果進行確認的方式，并在規(guī)定的條件下進行。對確認過程中提出的問題，應予以重視和解決。

四川ISO9001認證 技術開發(fā)組織實施ISO 9001：2008標準應關注的三個要點 (三)

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