ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)設(shè)施6.3中的設(shè)備要求與7.5.1中c)使用適宜的設(shè)備控制要求的區(qū)別

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)設(shè)施6.3中的設(shè)備要求與7.5.1中c)使用適宜的設(shè)備控制要求的區(qū)別

1、標(biāo)準(zhǔn)第6.3條要求組織應(yīng)確定（不是確認(rèn)，標(biāo)準(zhǔn)對確認(rèn)有定義的）、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)……；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）。

2、 “至于如何確認(rèn)、要提供些什么設(shè)施、對設(shè)施如何維護(hù)的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)該按7.1、7.5.1要求在策劃時(shí)作出相關(guān)規(guī)定”。您可以這樣做，但是，標(biāo)準(zhǔn)沒有這樣要求。因?yàn)椋?.1條和7.5.1條是針對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中生產(chǎn)和服務(wù)提供提出的策劃要求。其策劃結(jié)果如果要形成文件的話，就是質(zhì)量計(jì)劃和或控制計(jì)劃。標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)施的確定、提供和維護(hù)不要求這樣做，更沒有要求形成質(zhì)量計(jì)劃和或控制計(jì)劃。只要求做到“達(dá)到符合產(chǎn)品要求”就可以了。因此，設(shè)施（包括設(shè)備）的確定、提供和維護(hù)也沒有規(guī)定一定要有記錄。但是，

3、如果產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是特殊過程，而且這個(gè)特殊過程中設(shè)備是主要因素。也就是說，產(chǎn)品符合性主要取決于設(shè)備的質(zhì)量的話，那么，設(shè)備在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的實(shí)際運(yùn)行情況就是作為產(chǎn)品符合要求的客觀證據(jù)了，這樣的設(shè)備運(yùn)行參數(shù)就必須要有記錄，而且這個(gè)記錄結(jié)果必須符合策劃規(guī)定的要求才行。這是7.5.2條要求，不是6.3條要求。因此，

4、對于設(shè)備維護(hù)好不好可以通過過程和或產(chǎn)品來驗(yàn)證的情況下，設(shè)備維護(hù)記錄只是證明做過維護(hù)，對設(shè)備是否符合產(chǎn)品要求，是多余的。有記錄和沒有記錄是一樣的。通常我在審核的時(shí)候，對于這樣一般性設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)記錄，往往不是關(guān)注的重點(diǎn)。關(guān)注他們是如何做維護(hù)的，用戶（設(shè)備使用者）的反饋，產(chǎn)品符合性中設(shè)施、設(shè)備因素的符合性如何？譬如，不合格品中由于設(shè)備原因引起的百分比數(shù)如何？做的好的，是否有預(yù)測性維護(hù)計(jì)劃和執(zhí)行情況。

5、7.5.1.c)條中“使用適宜的設(shè)備”注重于“適宜的設(shè)備”和”使用“這兩點(diǎn)。這些都應(yīng)當(dāng)在7.1和7.5.1條策劃中來確定用什么設(shè)備，如何使用。這里的目的是要用設(shè)備來控制生產(chǎn)和服務(wù)的提供。6.3條是體系中設(shè)施和設(shè)備的要求，7.1、7.5.1條是從這里來選擇和使用這些設(shè)施和設(shè)備。搞設(shè)施和設(shè)備的人應(yīng)當(dāng)把7.1、7.5.1條作為自己的內(nèi)部顧客來看待，主動滿足他們的要求。

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