ISO9001認(rèn)證中如何審核預(yù)防措施

ISO9001認(rèn)證中如何審核預(yù)防措施

1. 引言

ISO 9000:20003.6.4條款將預(yù)防措施定義為“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。

這可以理解為為防止不合格發(fā)生而采取的措施。倘若沒(méi)有發(fā)生不合格，且預(yù)防措施有效，則現(xiàn)狀將得以保持。由于所期望的輸出是保持現(xiàn)狀，這將增加對(duì)這類過(guò)程審核的難度。

關(guān)于糾正、糾正措施和預(yù)防措施（正式定義參見(jiàn)ISO9000：2000）術(shù)語(yǔ)之間的區(qū)別常常會(huì)引起混淆，而且將每個(gè)術(shù)語(yǔ)與組織的具體活動(dòng)聯(lián)系起來(lái)時(shí)也是容易混淆的。

審核組織的糾正和糾正措施過(guò)程相對(duì)比較簡(jiǎn)單，這是因?yàn)檫@些過(guò)程的結(jié)果和有效性通常已被很好地確定（也就是說(shuō)，如果組織已經(jīng)識(shí)別出了一個(gè)不合格，對(duì)于審核員來(lái)說(shuō)去評(píng)價(jià)組織已經(jīng)采取或計(jì)劃采取的糾正過(guò)程以及該過(guò)程是否能有效防止該不合格再次發(fā)生就要相對(duì)簡(jiǎn)單些）；然而，審核預(yù)防措施過(guò)程通常更為復(fù)雜。

2. 審核指南

2.1 ISO 9001:2000要求組織擁有一份形成文件的預(yù)防措施程序。

注：將糾正措施和預(yù)防措施文件化的程序相結(jié)合形成一個(gè)單獨(dú)的QMS文件是可以被接受的，在這種情況下，對(duì)于審核員而言驗(yàn)證組織是否清楚地理解糾正措施和預(yù)防措施的不同意圖就尤為重要。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)要求此形成文件的程序應(yīng)包括：

a) 組織如何確定潛在的不合格及其原因

典型的例子包括：

過(guò)程和產(chǎn)品特性的趨勢(shì)分析（數(shù)據(jù)分析過(guò)程的輸出）。一個(gè)惡化的趨勢(shì)可能表明如果不采取措施，會(huì)產(chǎn)生不合格。

接近“失控狀態(tài)”運(yùn)行條件時(shí)提供早期預(yù)警。

通過(guò)正式或非正式的反饋系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)顧客的感受。

運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行過(guò)程能力的趨勢(shì)分析。

實(shí)時(shí)的失效模式及影響分析（例如，對(duì)于汽車行業(yè)而言，這是TS16949的一項(xiàng)要求）

為應(yīng)對(duì)可預(yù)見(jiàn)的情形（例如由于QMS的擴(kuò)大、保持或人員變更—參見(jiàn)ISO9001條款5.4.2.b）和不可預(yù)見(jiàn)的情形（例如颶風(fēng)、地震、洪水等自然災(zāi)害的發(fā)生）所進(jìn)行的策劃活動(dòng)。

ISO 9004:2000條款8.5.3損失的預(yù)防給出了一些其他例子（注：ISO 9004指南不是強(qiáng)制性的）。

b) 評(píng)價(jià)預(yù)防措施的需求

用于評(píng)價(jià)的方法可能包括：

風(fēng)險(xiǎn)分析方法

失效模式及影響分析，就如（a）中所提到的

（注：這些特定途徑或方法論并不是ISO 9001:2000的要求）

c) 組織如何確定所需措施以及如何去加以實(shí)施

審核員應(yīng)尋找的證據(jù)是：

組織已經(jīng)分析了潛在不合格的原因（為此可使用因果圖及其他適宜的質(zhì)量工具）。

所需的措施在組織的相關(guān)方面已適時(shí)地實(shí)施。

清楚地界定識(shí)別、評(píng)價(jià)、實(shí)施和評(píng)審預(yù)防措施的職責(zé)。

d) 記錄所采取措施的結(jié)果

保存了什么記錄？

記錄是否適宜，是否真實(shí)反映了結(jié)果？

記錄是否按照ISO9001：2000中4.2.4條款加以控制？

e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施

措施是否有效（即是否防止了不合格的發(fā)生以及是否有其他好處）？

有無(wú)必要繼續(xù)采取正在實(shí)施的預(yù)防措施？

預(yù)防措施是否需要變更，或有無(wú)必要策劃新的措施？

2.3 關(guān)于糾正措施在何處結(jié)束以及預(yù)防措施在何處開(kāi)始，審核員和組織之間常常會(huì)發(fā)生具有明顯“哲學(xué)意義上”的爭(zhēng)論，例如，如果在過(guò)程“A”中發(fā)現(xiàn)了一個(gè)不合格，那么為防止今后該類不合格的發(fā)生，在過(guò)程“Ｂ”、“Ｃ”和“Ｄ”中所采取的措施算不算是預(yù)防措施？還是應(yīng)簡(jiǎn)單地將這些措施算作為過(guò)程“Ａ”所采取的糾正措施？審核員應(yīng)避免被這類爭(zhēng)論“導(dǎo)入歧途”，而應(yīng)致力于確定該措施是否有效。所采取措施的標(biāo)記”則是次要的。

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