ISO9001：2015標準基于過程方法審核的探討

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實施過程方法審核的意義和必要性

ISO9000：2015中3.4.1對“過程”定義為：利用輸入實現(xiàn)預期結果的相互關聯(lián)或相關作用的一組活動。

過程方法是ISO9001：2015質量管理體系 要求中的質量管理原則之一，在ISO9001：2015標準的引言0.3中對過程方法進行了詳細說明。

ISO9001：2015標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。

將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預期結果。這種方法使組織能夠對體系過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以增強組織整體績效。

過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA 循環(huán)以及始終基于風險的思維對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。

在質量管理體系中應用過程方法能夠：

a） 理解并持續(xù)滿足要求；

b） 從增值的角度考慮過程；

c） 獲得有效的過程績效；

d） 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。

過程的各要素及其相互作用如圖 所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風險有所不同。

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實施過程方法審核要點

ISO9001：2015標準倡導“過程方法”要與“PDCA循環(huán)”和“基于風險的思維”相結合。

ISO9000：2015中3.13.1對“審核”定義為：為獲得客觀證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

QMS過程一般分為以下幾種形式：

1-用于組織的管理過程，2-用于資源管理的過程，3-用于產(chǎn)品和服務實現(xiàn)的過程，4-用于測量、分析與改進的過程。

過程方法審核思路和考慮內(nèi)容

1-確定過程（涉及ISO9001：2015-4.4條款），

2-過程的環(huán)境狀況（涉及ISO9001：2015-4.1條款），

3-確定過程的管理者（涉及ISO9001：2015-5.3條款），

4-過程中如何考慮以顧客為關注焦點（涉及ISO9001：2015-5.1.2條款），

5-過程的輸入，

6-過程有哪些相關方（涉及ISO9001：2015-4.2條款），如何溝通（涉及ISO9001：2015-7.4條款）？

7-主要的過程活動是什么？

8-過程有哪些風險和機遇，如何應對（涉及ISO9001：2015-6.1條款）？

9-過程接口是什么？

10-過程輸出

11-如何測量監(jiān)控過程（涉及ISO9001：2015-7.1.5條款）

12-過程中形成文件信息的控制（涉及ISO9001：2015-7.5條款）

13-如何測量監(jiān)控結果與所訂目標比較（涉及ISO9001：2015-6.2條款）

14-過程結果是否滿足顧客要求？（涉及ISO9001：2015-8.2條款）

15-如果發(fā)生變更，如何管理變更？（涉及ISO9001：2015-6.3條款）

16-如何獲取過程相關知識？（涉及ISO9001：2015-7.1.6條款）

通過過程方法審核中結合“PDCA循環(huán)”和“基于風險的思維”的要求，每個過程審核除過程本身要素的ISO9001：2015的相關條款，還要應考慮：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可見：實施過程方法審核，每個過程的審核不再是只關注一個條款的要求，而是重點關注每個過程：有哪些風險和機遇、如何實現(xiàn)以顧客為關注焦點、測量監(jiān)控結果與所訂目標比較是否實現(xiàn)、是否滿足顧客要求等。真正體現(xiàn)了QMS的有效性和增值性。

3

過程方法審核應用示例

1-過程、部門、條款結合

過程

涉及部門

涉及條款

主要條款

相關條款

組織環(huán)境管理

管理體系范圍確定

質量方針建立

崗位職責的確定

應對風險和機遇管理

質量目標的策劃和管理

資源的識別策劃

監(jiān)視測量分析評價策劃

管理評審控制管理

改進策劃管理

最高管理者

管理層團隊

4.1/4.2/4.3/4.4

/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1/9.1

/9.3/10.1/10.3

7.4、7.5、8.2

人員管理

知識管理

人員能力和意識管理

溝通管理

文件信息管理

監(jiān)視測量分析管理

內(nèi)部審核管理

辦公部門

人力資源管理部門

5.2.2/6.2/7.1.2

/7.1.6/7.2/7.3

/7.4/7.5/9.1.3/9.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、8.2

產(chǎn)品和服務要求確定

外部提供的過程、產(chǎn)品和服務控制過程

標識和可追溯性控制

顧客或外部供方的財產(chǎn)管理

交付后的活動管理

顧客滿意管理

采購部門

銷售部門

庫房管理部門

5.2.2/6.2/8.4

/8.5.2/8.2/8.5.3/8.5.5/9.1.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5

產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)

設計研發(fā)部門

5.2.2/6.2/8.3

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2

檢驗室基礎設施管理

檢驗室環(huán)境管理

監(jiān)視和測量資源管理

產(chǎn)品和服務放行管理

不合格控制

質量管理部門

檢驗室

品質管理部門

5.2.2/6.2/7.1.3

/7.1.4/7.1.5/8.6

/8.7/10.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.6、7.4、7.5、8.2

生產(chǎn)和服務基礎設施管理

生產(chǎn)和服務工作環(huán)境管理

運行策劃管理

生產(chǎn)和服務提供管理

設備管理過程

產(chǎn)品和服務防護管理

生產(chǎn)和服務提供變更管理

生產(chǎn)管理部門

生產(chǎn)車間

設備管理部門

5.3/5.2.2/6.2

/7.1.3/7.1.4/8.1/8.5.1/8.5.2/8.5.4

/8.5.6

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2

2-CNAS技術報告國家認可委—基于過程的質量管理審核指南中的審核計劃示例過程的識別根據(jù)企業(yè)的具體情況而定，一個過程可以由多個部門管理，多個過程可以由同一個部門管理。

以上內(nèi)容僅供參考，請大家批評指正。

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