ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)基于過程方法審核的探討

1

實施過程方法審核的意義和必要性

ISO9000：2015中3.4.1對“過程”定義為：利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相關(guān)作用的一組活動。

過程方法是ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求中的質(zhì)量管理原則之一，在ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的引言0.3中對過程方法進(jìn)行了詳細(xì)說明。

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強組織整體績效。

過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA 循環(huán)以及始終基于風(fēng)險的思維對過程和完整的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：

a） 理解并持續(xù)滿足要求；

b） 從增值的角度考慮過程；

c） 獲得有效的過程績效；

d） 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。

過程的各要素及其相互作用如圖 所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風(fēng)險有所不同。

2

實施過程方法審核要點

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)“過程方法”要與“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險的思維”相結(jié)合。

ISO9000：2015中3.13.1對“審核”定義為：為獲得客觀證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

QMS過程一般分為以下幾種形式：

1-用于組織的管理過程，2-用于資源管理的過程，3-用于產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的過程，4-用于測量、分析與改進(jìn)的過程。

過程方法審核思路和考慮內(nèi)容

1-確定過程（涉及ISO9001：2015-4.4條款），

2-過程的環(huán)境狀況（涉及ISO9001：2015-4.1條款），

3-確定過程的管理者（涉及ISO9001：2015-5.3條款），

4-過程中如何考慮以顧客為關(guān)注焦點（涉及ISO9001：2015-5.1.2條款），

5-過程的輸入，

6-過程有哪些相關(guān)方（涉及ISO9001：2015-4.2條款），如何溝通（涉及ISO9001：2015-7.4條款）？

7-主要的過程活動是什么？

8-過程有哪些風(fēng)險和機(jī)遇，如何應(yīng)對（涉及ISO9001：2015-6.1條款）？

9-過程接口是什么？

10-過程輸出

11-如何測量監(jiān)控過程（涉及ISO9001：2015-7.1.5條款）

12-過程中形成文件信息的控制（涉及ISO9001：2015-7.5條款）

13-如何測量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標(biāo)比較（涉及ISO9001：2015-6.2條款）

14-過程結(jié)果是否滿足顧客要求？（涉及ISO9001：2015-8.2條款）

15-如果發(fā)生變更，如何管理變更？（涉及ISO9001：2015-6.3條款）

16-如何獲取過程相關(guān)知識？（涉及ISO9001：2015-7.1.6條款）

通過過程方法審核中結(jié)合“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險的思維”的要求，每個過程審核除過程本身要素的ISO9001：2015的相關(guān)條款，還要應(yīng)考慮：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可見：實施過程方法審核，每個過程的審核不再是只關(guān)注一個條款的要求，而是重點關(guān)注每個過程：有哪些風(fēng)險和機(jī)遇、如何實現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點、測量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標(biāo)比較是否實現(xiàn)、是否滿足顧客要求等。真正體現(xiàn)了QMS的有效性和增值性。

3

過程方法審核應(yīng)用示例

1-過程、部門、條款結(jié)合

過程

涉及部門

涉及條款

主要條款

相關(guān)條款

組織環(huán)境管理

管理體系范圍確定

質(zhì)量方針建立

崗位職責(zé)的確定

應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇管理

質(zhì)量目標(biāo)的策劃和管理

資源的識別策劃

監(jiān)視測量分析評價策劃

管理評審控制管理

改進(jìn)策劃管理

最高管理者

管理層團(tuán)隊

4.1/4.2/4.3/4.4

/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1/9.1

/9.3/10.1/10.3

7.4、7.5、8.2

人員管理

知識管理

人員能力和意識管理

溝通管理

文件信息管理

監(jiān)視測量分析管理

內(nèi)部審核管理

辦公部門

人力資源管理部門

5.2.2/6.2/7.1.2

/7.1.6/7.2/7.3

/7.4/7.5/9.1.3/9.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、8.2

產(chǎn)品和服務(wù)要求確定

外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過程

標(biāo)識和可追溯性控制

顧客或外部供方的財產(chǎn)管理

交付后的活動管理

顧客滿意管理

采購部門

銷售部門

庫房管理部門

5.2.2/6.2/8.4

/8.5.2/8.2/8.5.3/8.5.5/9.1.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

設(shè)計研發(fā)部門

5.2.2/6.2/8.3

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2

檢驗室基礎(chǔ)設(shè)施管理

檢驗室環(huán)境管理

監(jiān)視和測量資源管理

產(chǎn)品和服務(wù)放行管理

不合格控制

質(zhì)量管理部門

檢驗室

品質(zhì)管理部門

5.2.2/6.2/7.1.3

/7.1.4/7.1.5/8.6

/8.7/10.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.6、7.4、7.5、8.2

生產(chǎn)和服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施管理

生產(chǎn)和服務(wù)工作環(huán)境管理

運行策劃管理

生產(chǎn)和服務(wù)提供管理

設(shè)備管理過程

產(chǎn)品和服務(wù)防護(hù)管理

生產(chǎn)和服務(wù)提供變更管理

生產(chǎn)管理部門

生產(chǎn)車間

設(shè)備管理部門

5.3/5.2.2/6.2

/7.1.3/7.1.4/8.1/8.5.1/8.5.2/8.5.4

/8.5.6

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2

2-CNAS技術(shù)報告國家認(rèn)可委—基于過程的質(zhì)量管理審核指南中的審核計劃示例過程的識別根據(jù)企業(yè)的具體情況而定，一個過程可以由多個部門管理，多個過程可以由同一個部門管理。

以上內(nèi)容僅供參考，請大家批評指正。

ISO9000和ISO9001的區(qū)別在哪里

ISO9000和ISO9001的區(qū)別在哪里ISO的全稱是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，我們熟悉的ISO9001（質(zhì)量管理體系）、ISO14001（環(huán)境管理體系）、ISO45001（職業(yè)……

員工流動率的高低對質(zhì)量管理體系運行有影響嗎

員工流動率的高低對質(zhì)量管理體系運行有影響嗎員工流動率高低會對質(zhì)量管理體系運行產(chǎn)生影響。當(dāng)員工流動率較高時，企業(yè)可能面臨員工技能短缺……

如何做好供方評價工作

如何做好供方評價工作要做好供方評價工作，可以考慮以下幾個方面：1. 設(shè)定評價標(biāo)準(zhǔn)：確定供方評價的標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)，如供貨能力、產(chǎn)品質(zhì)量、交……

質(zhì)量管理體系特殊過程和關(guān)鍵過程的區(qū)別是什么

質(zhì)量管理體系特殊過程和關(guān)鍵過程的區(qū)別是什么在質(zhì)量管理體系中，通常會根據(jù)過程的影響、重要性以及對產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的影響，將過程劃分為不……

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進(jìn)國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務(wù)部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢服務(wù)。認(rèn)證價格實惠，證書真實有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊了解詳情，竭誠為您服務(wù)!