為了幫助學習和從事ISO9001質(zhì)量管理體系的小伙伴們更好地掌握要求的關(guān)鍵點,世界認證地圖 聯(lián)合國家注冊體系認證高級審核員，給大家?guī)砹?strong>《ISO9001質(zhì)量管理體系專場答疑》，幫助了不少小伙伴解決體系認證的疑難雜癥，提供了精準的答疑。

為此，特別為大家整理了的精華內(nèi)容：

問題1、ISO9001計劃認證時需要準備哪些材料？需要做內(nèi)審和管理評審嗎？

答：ISO9001認證前需要：a. 全部管理人員培訓標準;b.按標準要求建立文件化管理體系(1、2、3階文件、記錄格式);c.運行、實施體系(至少3個月以上);d.確保滿足涉及產(chǎn)品方面的法律法規(guī)要求(CCC認證、生產(chǎn)許可證)等，e.至少開展一次全面的內(nèi)審、一次管理評審。

問題2、想問一下內(nèi)審如何做計劃，以及內(nèi)審檢查表如何去做

答：參考ISO19011:2011開展內(nèi)審的策劃和計劃，可以比外審簡單些，但大致過程都要有。檢查表就是審核提綱，根據(jù)內(nèi)審員的熟練程度編制，主要是提前準備審核思路，避免現(xiàn)場審核時受外界干擾而影響工作的內(nèi)容和進度。

問題3、8-3-2設(shè)計和開開發(fā)的策劃，a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)，這個性質(zhì)指的什么？

答：簡單說，研發(fā)活動的性質(zhì)就是指哪種研發(fā)活動，如新系列產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品改型改進研發(fā)、外觀部分研發(fā)、軟件部分研發(fā)、功能部分研發(fā)等，或集團層面的研發(fā)項目、客戶研發(fā)項目、自立項研發(fā)項目……

問題4、7月份每年的監(jiān)督評審，內(nèi)審安排在5月份，管理評審在12月份或第二年1月份可行不？

答：可以，內(nèi)審、管評時間關(guān)鍵不是在外部審核前還是后，而是企業(yè)有沒策劃，就是有沒對內(nèi)審、管評實施的時間、內(nèi)容進行提前策劃，有沒輸出策劃方案。

問題5、按部門分解質(zhì)量目標和按過程建立質(zhì)量目標的體系有何不同？各自的優(yōu)缺點又哪些？

答：按部門分解目標，便于對部門管理質(zhì)量進行考核;按過程分解目標，便于對產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量進行考核，重點不同，各有各個好處。大企業(yè)建議都做。

問題6、公司部門主管認為作業(yè)指導書經(jīng)過培訓，考核合格后就可以不用放置在操作現(xiàn)場或操作人員、儀器旁邊。但是我認為作業(yè)指導書應放在操作現(xiàn)場，操作人員可以輕易獲得地方。

答：作業(yè)指導書放不放在使用現(xiàn)場，主要是看需不需要，如果使用人員非常熟，可以不放，如果不熟，建議放。人都有遺忘可能，就算自己寫的文件，隔幾天不看也可能忘記，所以建議放在使用現(xiàn)場。

問題7、請問，每年的管理評審內(nèi)容是不是全履蓋體系文件的所有內(nèi)容，還是能分三年走，每年做部分內(nèi)容？

答：管評不是內(nèi)審，不是說是否履蓋體系文件所有內(nèi)容，不是對體系文件符合性進行評價。管評是評價管理體系的全面的適宜性、充分性和有效性，考慮是否從上向下對體系進行調(diào)整。

問題8、二級文件的名稱必須是《XXX控制程序》或《XXX程序》嗎？如果名稱叫《XXX管理辦法/標準》就是定性為三級文件了嗎？《XX管理標準/辦法》可以說是二級文件的嗎？

答：文件階層都是企業(yè)確定的，一般而言，手冊是一階，從手冊引出的文件稱之二階，都二階文件引出的稱之三階，因此類推。文件階層無文件名稱無關(guān)。

問題9、7.5文件化信息，文件、記錄的保存年限管理為永久保存是否有問題呢？一般要保存多久呢？

答：文件要保存有效的版本，上一般舊文件建議留用(必要時查看修改的內(nèi)容);記錄格式屬于文件。

記錄保存年限，不可能永久，行業(yè)特點不同、法律法規(guī)要求不同，記錄分類不同保存期限都不同，如體系管理記錄(內(nèi)審、管評等3-5年)、日常生產(chǎn)檢驗記錄2-3年(特殊行業(yè)除外)、產(chǎn)品研發(fā)記錄(產(chǎn)品停產(chǎn)、產(chǎn)品過了保修期后)、人員記錄(人員離職后1-2年)……

問題10、單位的儀器中，有些常年都沒有怎么用過，需要每年一次送檢嗎？

答：ISO9001沒有說儀器送檢周期，周期是由企業(yè)自己根據(jù)儀器的使用頻次、場所、特點、重要性等因素考慮確定校準周期。除了國家強檢儀器按照國家相關(guān)檢定規(guī)程的周期送檢外，其它由企業(yè)自定。

問題11、想問下企業(yè)含有生產(chǎn)和銷售業(yè)務，認證范圍可否只要銷售？

答：建立體系可以一步一步走，但認證需要包括全部，不能只做銷售，否則寫文件時要不弄虛作假、要不錯漏百出。

在學習和運用 ISO9001標準時，有什么問題是你們經(jīng)常頭疼又解決不了的呢?歡迎在評論區(qū)留言~

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