ISO認證有哪些常見問題

ISO認證過程中，企業(yè)和認證機構可能會遇到一系列常見問題。以下是對這些問題的詳細歸納：

一、文件控制方面

內部文件的審批、分發(fā)、更改不規(guī)范，如工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用，作業(yè)指導書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位，生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導書未受控，工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象而未執(zhí)行文件更改程序。

外來文件的識別、收集、分發(fā)不充分，如未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關的國家/國際、行業(yè)標準，未能將外來文件分發(fā)至有關部門如品管部、生產(chǎn)部。

二、質量記錄管理方面

質量記錄存在涂改現(xiàn)象。

質量記錄未規(guī)定保存期限，或未按保存期限予以保存，到期銷毀時未能提供銷毀記錄。

三、質量目標統(tǒng)計與分析方面

質量目標的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標統(tǒng)計數(shù)值的真實性。

質量目標有統(tǒng)計但未進行分析。

四、管理評審方面

管理評審輸入信息不全或未能提供輸入資料。

管理評審主持人非最高管理者且未能提供最高管理者對主持人的授權證明。

對管理評審決議事項無采取措施的相關證據(jù)，如糾正措施或預防措施。

對上次管理評審決議事項的跟蹤結果無記錄。

五、人力資源管理方面

未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責、權限、能力要求。

培訓有計劃也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價。

對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據(jù)。

對特種作業(yè)人員(如電工、焊/割工、起重工等)資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。

六、基礎設施管理方面

新進生產(chǎn)設備未驗收即投入使用。

對設備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求。

特種設備未能提供定期檢定的證據(jù)。

七、工作環(huán)境管理方面

對存在溫濕度要求的現(xiàn)場無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況。

檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求。

生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。

八、設計開發(fā)方面

策劃時職責、權限、進度不明確，輸入信息不充分，輸出審批不完善。

評審、驗證、確認記錄不齊全，未能按策劃的要求展開，對這些過程中提出的改進未保持記錄。

設計開發(fā)更改發(fā)生后未能按要求進行適當?shù)脑u審、驗證、確認。

設計開發(fā)更改引起相關文件的變更時未能及時對應相關文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關人員。

九、采購過程控制方面

未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度。

對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應商、外包方，特別是外包方的評價。

對供方提供的相關證明文件(如質量保證書、材料檢驗報告、資格證明等)未及時更新以保證其有效性。

未及時將采購產(chǎn)品的要求告知供方或告知的要求不完整，導致供方未能按要求供貨。

有將供方出現(xiàn)的質量問題反饋供方但對供方的改進情況未及時驗證采取的改進措施的有效性。

未明確采購產(chǎn)品的驗證要求(驗證方法、時機)，存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。

十、監(jiān)視和測量設備控制方面

對應列入監(jiān)視和測量設備控制范圍的設備識別不全。

未對監(jiān)視和測量設備的校準/檢定(驗證)形成計劃，未確定是內校還是外校。

內校無校準/檢定(驗證)規(guī)范也未能追溯到國家標準或國際標準。

內校員沒有得到專業(yè)的培訓無內校員資格證。

監(jiān)視和測量設備缺乏狀態(tài)標識無法確定其是否在校準/檢定有效期內。

對精密儀器的防護不夠如防振、防塵等措施。

十一、內部審核方面

內審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)但檢查表未能完全覆蓋，特別是計劃中明確說明需要進行審核的條款但檢查表及記錄未能體現(xiàn)。

審核員的安排不合理未能考慮其審核員的專業(yè)能力。

審核日程安排中的時間安排不合理未能結合受審核部門的復雜程度、職責范圍的大小來安排時間。

最高管理者未參加首、末次會議。

內審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確不具重查性未能將不合格的具體情節(jié)描述清楚。

不合格項的跟蹤驗證未及時安排驗證的結果報告不明確。

十二、其他常見問題

認證機構審核員素質參差不齊，部分審核員缺乏經(jīng)驗或不負責任，可能會給企業(yè)帶來麻煩。

認證流程不規(guī)范，如文件審核不嚴格、現(xiàn)場審核不全面等。

信息安全問題，如企業(yè)機密泄露等。

企業(yè)對ISO認證的理解偏差，認為ISO認證只是走個過場而忽略了質量管理體系的建設和對體系標準的深入理解。

企業(yè)內部員工之間以及企業(yè)與咨詢師之間缺乏有效的溝通，導致對ISO認證的理解產(chǎn)生偏差或產(chǎn)生抵觸情緒。

這些問題需要企業(yè)和認證機構共同努力加以解決。企業(yè)應加強對ISO認證的理解和重視，確保質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進;認證機構應提高審核員的素質和水平，規(guī)范認證流程，確保審核結果的公正性和準確性。

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