成都ISO9001認證 體會ISO9001標準7.5.2條款的感悟

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對需確認的過程實施確認活動是質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的必要手段，也是ISO9001標準強調(diào)的重要要求之一，實施起來并不困難，不應(yīng)隨意淡化或回避。識別或判斷“實施確認”的過程的范圍不應(yīng)只從理論層面分析其過程的輸出是否能檢測，而應(yīng)針對具體的組織、具體的產(chǎn)品和具體的場合是否適合或采用檢測手段對過程的輸出進行驗證。審核中，組織是否實施了確認活動，應(yīng)提供確認記錄等客觀證據(jù)加以證實。

一、認識的誤區(qū)

由于對7.5.2條款理解不深，存在著幾個誤區(qū)。

其一,認為7.5.2條款實施起來很復(fù)雜，很繁瑣，審核中又較嚴格，因此對申請認證的組織來說，能回避就盡量回避，“需確認的過程”越少越好，避免自找“麻煩”。

其二，認為識別“實施確認”的過程的標準，就是看其輸出能不能檢驗或測量，或者說是否有檢測手段來驗證其過程的輸出合格與否。

其三，認為只需過程的作業(yè)記錄或監(jiān)視記錄完整、正確，即實施了過程的確認。

二、過程的確認是質(zhì)量管理中簡單、有效的控制手段

檢驗和測量是質(zhì)量控制的重要手段，有時甚至是必不可少的手段，但它需要投入一定的人力、物力、財力和時間，也就是說需要花費一定的成本。相對于生產(chǎn)過程，它有或長或短的滯后時間。受這兩個因素的制約，對某些產(chǎn)品、某些組織的某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程采取檢測手段可能是不可行或不經(jīng)濟的，何況檢測手段畢竟僅是事后的控制，僅僅是將合格與不合格產(chǎn)品區(qū)分開而已。從實質(zhì)來說，檢驗和測量并沒有也不能提高產(chǎn)品質(zhì)量。

ISO9001標準主張以過程的控制作為質(zhì)量控制的主要手段，即要求對每一個過程的輸入、輸出、資源和活動這四大要素均采取適當?shù)目刂拼胧蛊涫冀K處在受控狀態(tài)下。這樣，就能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進行有效的控制，使不合格品消失在過程之中，再輔之以檢測手段對輸出進行驗證，進一步防止不合格品的繼續(xù)加工或交付。當然，過程的控制也需要投入一定的成本。7.5.2條款所要求的過程的確認，也是一種質(zhì)量控制的手段。確切地說，它是一項更高層次的質(zhì)量管理手段，只需安排具有一定資質(zhì)的人員在一定的時機對現(xiàn)有的各項控制措施的實施狀態(tài)進行復(fù)核、確認，以防止發(fā)生意外偏差。因此，相對而言過程的確認是投入最少、成本最低且十分有效的控制手段之一。

現(xiàn)實中，許多申請認證的組織想辦法刪減7.5.2條款，主要是對確認的實施及其重要性認識不足，將簡單、必要的確認過程誤以為繁瑣、麻煩，是不正確的。

三、對“實施確認”的過程范圍的理解

ISO9001標準指出，“實施確認”的過程即“過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證”的過程，組織應(yīng)對任何這樣的過程的確認作出安排。

從字面意義很容易理解為識別“實施確認”的過程的標準就是看其輸出能不能進行檢測，

凡是有檢測手段的工序或過程都不需進行確認。本人認為，這樣的理解有失偏頗，因為脫離了具體的組織、具體的產(chǎn)品、具體的場合，而抽象地、純理論地判斷能否檢測是沒有意義的。同樣的一個過程，對某些產(chǎn)品、某個組織、某些場合可能是不能檢測，而對另一些產(chǎn)品、另一個組織、另一些場合則可能是能檢測的。如直流氬弧焊屬于一種焊接過程，對于一個金厲構(gòu)件廠，大中型金屬構(gòu)件的焊接質(zhì)量確實很難進行檢測，是較典型的需確認的過程；對于一個精密零件廠來說，每個小型精密零件的焊接質(zhì)量均可采用磁性探傷儀等手段進行100%全檢，可以不將其識別為需確認的過程。

從另一個角度來說，根據(jù)當前科學技術(shù)的發(fā)展水平，檢測技術(shù)一般要比制造技術(shù)先進，很多當前人類無法制造或無法控制的物質(zhì)或過程都可以十分精確地進行檢驗或測量，如各種動物、植物、礦物，各類颶風、雷電、地震等發(fā)生、發(fā)展過程，幾十萬年前的化石、隕石，直到各種基因組織，無論其時間和空間的大小及長短都有檢測手段，還有什么人類能夠制造的物品或加工過程不能檢測呢？因此，不應(yīng)把7.5.2條款“過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”理解為理論層面上的能檢測或不能檢測，而應(yīng)針對具體的組織、具體的產(chǎn)品、具體的場合下能不能、適宜不適宜或有沒有采取檢測手段來驗證該過程的輸出是否符合規(guī)定的要求?；谏鲜稣J識，本人認為應(yīng)識別為需確認的過程的范圍至少應(yīng)包括以下3種場合：

1.工序加工的質(zhì)量確實難以檢測的場合，如制造業(yè)的鑄造、鍛造、焊接、熱處理等過程。

2．實際上能夠檢測，但該組織不具備檢測手段或檢測技術(shù)，或者因成本太大，過于費時、費力，企業(yè)難以承受或認為不適宜而不選擇采用檢測手段的場合，如制造業(yè)的電鍍、噴塑、噴漆等過程。

3．雖然能夠檢測，但待檢測結(jié)果出來為時已晚，產(chǎn)品已轉(zhuǎn)序、交付或已造成不可挽回的損失。這種場合在流程性材料和服務(wù)行業(yè)普遍存在，如瓷磚生產(chǎn)企業(yè)中的施釉過程，化工企業(yè)的化學反應(yīng)過程，郵政局的窗口服務(wù)過程、投遞過程等。

上述幾種情況均可視為過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，都應(yīng)識別為“實施確認”的過程。

四、確認的實施過程

標準對確認的要求并不高，實施過程其實很簡單，主要包括下面一些內(nèi)容：

1.首先應(yīng)在手冊或程序文件中明確識別出本組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程中哪些是“實施確認”的過程，這是滿足標準要求的首要條件。

2．對每一個這樣的過程規(guī)定需確認的項目、內(nèi)容，確認的標隹、確認的時機和確認的執(zhí)行人。

3．—般情況下，需確認的項目和內(nèi)容包括該過程的操作人資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施的運行狀態(tài)、原輔材料、工藝方法、工藝參數(shù)、工作環(huán)境等是否符合規(guī)定的要求。

4．妥善保存確認活動的記錄、監(jiān)控記錄或作業(yè)記錄，明確規(guī)定記錄的格式、方式和要求。

5．當確認的項目、內(nèi)容發(fā)生變化時，應(yīng)安排再次確認。

五、對7.5.2條款的審核

對7.5.2條款的審核，應(yīng)包括以下幾個方面：

1.首先應(yīng)審查受審核方對“實施確認”的過程的識別是否到位，這可以從《質(zhì)量手冊》、《程序文件》以及受審核方相人員處得到信息。

2．與受審核方主管人員交談，詢問其對所涉及的每一個需確認的過程是否規(guī)定了相應(yīng)的文件或作了某種方式的安排（即標準7.5.2）的要求、需要注意，該條款并沒有規(guī)定一定要編制相應(yīng)的文件，相關(guān)主管人員能夠明確說出對確認活動的具體安排或該組織的習慣做法應(yīng)該可以接受，但需要進一步在操作人員處現(xiàn)場觀察加以證實。

3．深入現(xiàn)場，觀察其實際狀況是否與組織的安排或文件的要求相符合，如人員的資質(zhì)、設(shè)備狀況、工藝參數(shù)、工作環(huán)境、確認時機及確認人等是否符合要求，同時還可抽查操作員工對這些規(guī)定是否熟悉。

4．檢查相關(guān)記錄是否完整、準確、符合規(guī)定，特別是能否作為實施確認活動的證據(jù)。一般的作業(yè)記錄、生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄僅是生產(chǎn)過程或控制措施的證據(jù)，是7.5.1條款的要求，而不能作為已實施了確認活動（7.5.2條款）的證據(jù)。本人認為，采用《確認單》是比較好的方式。當然，不是必須這樣做，當事人的陳述和現(xiàn)場觀察的結(jié)果也可作為客觀證據(jù)?？傊?，是否實施確認活動，需要提供客觀證據(jù)加以證實。成都ISO9001認證 體會ISO9001標準7.5.2條款的感悟成都ISO9001認證 體會ISO9001標準7.5.2條款的感悟成都ISO9001認證 體會ISO9001標準7.5.2條款的感悟成都ISO9001認證 體會ISO9001標準7.5.2條款的感悟

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