新修改的《專利審查指南》(下稱《指南》)定于2021年1月15日起施行。為更好地引導專利申請和審查實踐，現(xiàn)對本次修改的主要內(nèi)容進行介紹和解讀。

一、修改背景

為全面貫徹習近平總書記關于加強知識產(chǎn)權(quán)保護的重要指示精神，深化落實“放管服”改革決策部署，積極回應經(jīng)濟科技快速發(fā)展對審查規(guī)則的訴求，提高專利審查質(zhì)量和審查效率，國家知識產(chǎn)權(quán)局不斷完善專利審查標準，為創(chuàng)新主體提供有力制度保障。2020年，國家知識產(chǎn)權(quán)局在充分調(diào)研社會主體需求、總結(jié)審查實踐經(jīng)驗的基礎上開展《指南》全面修改工作。

二、修改過程

2020年5月我局啟動《指南》全面修改工作，此次修改涉及內(nèi)容較多且在時間進度上有一定的層次性，因此分兩批面向社會公開征求意見。其中《專利審查指南修改草案(第一批征求意見稿)》(涉及指南第二部分第十章)于9月30日至11月15日面向社會發(fā)布，在收到相關意見后，經(jīng)整理、歸納、分析和論證，采納了合理意見，并據(jù)此對草案作進一步修改完善，經(jīng)審議后的修改內(nèi)容于12月14日由國家知識產(chǎn)權(quán)局第三九一號公告發(fā)布，并將于2021年1月15日起施行。

三?主要修改內(nèi)容

本次修改涉及《指南》第二部分第十章，主要對補交實驗數(shù)據(jù)的審查標準、化合物新穎性的審查標準、化合物和生物領域創(chuàng)造性的審查標準進行了明確和完善。

(一)與補交實驗數(shù)據(jù)有關的修改(第二部分第十章第3.5節(jié))

本次修改旨在響應國內(nèi)外創(chuàng)新主體呼吁，進一步明晰補交實驗數(shù)據(jù)的審查標準。

一方面，將2017年《國家知識產(chǎn)權(quán)局關于修改<專利審查指南>的決定》(國家知識產(chǎn)權(quán)局令第74號)相關修改內(nèi)容移至第3.5.1節(jié)，作為補交實驗數(shù)據(jù)的一般“審查原則”，并進一步明確了“對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應當予以審查”。另一方面，增加第3.5.2節(jié)“藥品專利申請的補交實驗數(shù)據(jù)”，納入兩個典型案例，案例1涉及申請人為證明說明書充分公開補交實驗數(shù)據(jù)的情形，其中也明確了“該補交實驗數(shù)據(jù)在審查創(chuàng)造性時也應當予以審查”，即，對于補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果是否能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的判斷原則不因適用條款不同而不同。案例2則涉及申請人為證明申請的創(chuàng)造性補交實驗數(shù)據(jù)的情形。通過這兩個案例，進一步明確了藥品專利申請補交實驗數(shù)據(jù)的審查標準，闡釋了應如何綜合考慮申請文件公開的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)狀況，站位所屬技術(shù)領域的技術(shù)人員判斷其所證明的技術(shù)效果是否能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到。

(二)關于組合物權(quán)利要求的其他限定的修改(第二部分第十章第4.2.3節(jié))

本次修改旨在明確對于在說明書中僅公開了組合物的一種性能或者用途的情形，權(quán)利要求是否需要進行性能限定或用途限定應結(jié)合具體情況具體分析。

現(xiàn)行《指南》規(guī)定：“如果在說明書中僅公開了組合物的一種性能或者用途，則應寫成性能限定型或者用途限定型”，本次修改將“則應”調(diào)整為“通常需要”，同時對文字進行了適應性調(diào)整。修改后的標準更有利于維護申請人正當權(quán)益。

(三)關于化合物的新穎性的修改(第二部分第十章第5.1節(jié))

本次修改旨在厘清“提及即公開”和“推定不具備新穎性”二者之間的關系和界限，并明確相關舉證責任。

針對第5.1節(jié)(1)第一段涉及的“提及即公開”的情形，本次修改僅保留與結(jié)構(gòu)信息有關的內(nèi)容，并要求結(jié)構(gòu)信息的披露程度達到“使所屬技術(shù)領域的技術(shù)人員認為要求保護的化合物已經(jīng)被公開”，刪除“推定”二字達到明顯區(qū)分兩種情形的目的。

針對第5.1節(jié)(1)第二段和第三段“推定不具備新穎性”的情形，第一，刪除例如相關內(nèi)容，使得“推定不具備新穎性”情形不再作為“提及即公開”情形的舉例出現(xiàn)。第二，把物理化學參數(shù)和制備方法等因素合并，增加“效果實驗數(shù)據(jù)”，提出應綜合考慮這些因素，并且考慮的結(jié)果是要達到所屬技術(shù)領域的技術(shù)人員有理由推定權(quán)利要求化合物與對比文件化合物實質(zhì)相同的程度，舉證責任才能轉(zhuǎn)移給申請人。第三，采用“有理由推定二者實質(zhì)相同”的表述強調(diào)審查員應關注推定的合理性以及審查意見的說理充分。第四，將但書部分修改為“除非申請人能提供證據(jù)證明結(jié)構(gòu)確有差異”以符合這類推定的舉證要求。

(四)關于化合物的創(chuàng)造性的修改(第二部分第十章第6.1節(jié))

本次修改旨在回應產(chǎn)業(yè)訴求，完善化合物創(chuàng)造性的審查標準。

1.明確“三步法”對化合物創(chuàng)造性判斷的指導作用

《指南》第二部分第四章第3.2.1.1節(jié)對發(fā)明創(chuàng)造性判斷中突出的實質(zhì)性特點的判斷方法作了規(guī)定，即，判斷要求保護的發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)是否顯而易見，通?？砂凑杖齻€步驟進行：1)確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)，2)確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實際解決的技術(shù)問題，3)判斷要求保護的發(fā)明對本領域的技術(shù)人員來說是否顯而易見。該判斷方法簡稱“三步法”。

本次修改在第6.1節(jié)的第一段按照“三步法”要求理順化合物創(chuàng)造性的判斷思路，旨在引導審查員在進行創(chuàng)造性判斷前，首先需要理解發(fā)明、了解現(xiàn)有技術(shù)、把握結(jié)構(gòu)改造與用途和/或效果之間的關系，確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題，在站位所屬技術(shù)領域的技術(shù)人員的基礎上，再去判斷現(xiàn)有技術(shù)是否存在相應的技術(shù)啟示，進而得出創(chuàng)造性審查結(jié)論。

如果所屬技術(shù)領域的技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)的基礎上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗就可以進行結(jié)構(gòu)改造，得到要求保護的化合物，則認為現(xiàn)有技術(shù)存在技術(shù)啟示。這些要求符合《指南》第二部分第四章的規(guī)定。

2.明確“預料不到的技術(shù)效果”的定位

本次修改保留了對于“預料不到的技術(shù)效果”的解釋，在判斷化合物創(chuàng)造性時，如果用途的改變和/或效果的改進是預料不到的，則反映了要求保護的化合物是非顯而易見的。修改后的內(nèi)容突出了“預料不到的技術(shù)效果”與“三步法”之間的內(nèi)在邏輯聯(lián)系，是作為創(chuàng)造性判斷的輔助因素。

3.修改原有化合物創(chuàng)造性判斷示例并補充新的示例

本次修改通過5個案例說明化合物創(chuàng)造性判斷思路，側(cè)重以“三步法”的評判邏輯指導化合物創(chuàng)造性審查，強調(diào)對于結(jié)構(gòu)改造與用途和/或效果的關系把握，是正確判斷現(xiàn)有技術(shù)有無啟示的前提和基礎。

【例1】-【例3】在《指南》原有案例基礎上進行改寫，以與“三步法”的精神和思路保持一致，強調(diào)判斷現(xiàn)有技術(shù)中是否存在技術(shù)啟示。新增【例4】與【例3】形成鮮明對照，兩個案例均涉及采用經(jīng)典電子等排體置換的結(jié)構(gòu)改造，但是二者創(chuàng)造性評判結(jié)論完全相反，突出了在化合物創(chuàng)造性判斷中把握結(jié)構(gòu)改造與發(fā)明用途和/或效果之間的關系，是得出正確審查結(jié)論的前提。其中的“約40倍”并不是可以推廣的預料不到的技術(shù)效果的判斷標準，是否屬于預料不到的技術(shù)效果需要綜合考慮具體技術(shù)領域、發(fā)明解決的技術(shù)問題和現(xiàn)有技術(shù)發(fā)展狀況等多方面因素。新增【例5】針對較為常見的專利申請類型，涉及通式化合物及其中的一個具體化合物的創(chuàng)造性判斷過程。該案例旨在說明如果權(quán)利要求保護范圍不同，則相對于最接近現(xiàn)有技術(shù)的結(jié)構(gòu)差異不同，基于這種結(jié)構(gòu)改造所獲得的用途和/或效果可能也會隨之不同，進而得出不同的創(chuàng)造性審查結(jié)論。

(五)關于生物材料保藏單位的修改(第二部分第十章第9.2.1節(jié)(4))

國家知識產(chǎn)權(quán)局2015年12月23日發(fā)布第二一八號公告，委托廣東省微生物菌種保藏中心(GDMCC)作為用于專利程序的生物材料保藏單位，同時，該中心也成為《國際承認用于專利程序的微生物保藏布達佩斯條約》下的微生物國際保藏單位。據(jù)此對《指南》進行適應性修改，將其補充到國際保藏單位的列舉中。

(六)關于單克隆抗體權(quán)利要求撰寫的修改(第二部分第十章第9.3.1.7節(jié))

隨著單克隆抗體測序技術(shù)的成熟和普及，獲得單克隆抗體的結(jié)構(gòu)信息變得更加容易，目前單克隆抗體權(quán)利要求主要以序列結(jié)構(gòu)表征單克隆抗體。本次修改適應技術(shù)發(fā)展，在“雜交瘤限定”方式之前增加“結(jié)構(gòu)特征限定”方式，規(guī)定針對單克隆抗體的權(quán)利要求可以用結(jié)構(gòu)特征限定，也可以用產(chǎn)生它的雜交瘤來限定，并通過舉例進行了更為具體清晰的說明。

(七)關于生物技術(shù)領域發(fā)明的創(chuàng)造性的修改(第二部分第十章第9.4.2節(jié))

本次修改一方面明確了生物技術(shù)領域發(fā)明創(chuàng)造性審查中“三步法”的審查思路，另一方面為適應科技發(fā)展，進一步豐富了技術(shù)主題，以回應產(chǎn)業(yè)訴求，服務創(chuàng)新發(fā)展。

1.概括生物技術(shù)領域發(fā)明創(chuàng)造性判斷總體思路(第9.4.2節(jié))

前言部分概括了生物技術(shù)領域發(fā)明創(chuàng)造性判斷總體思路，在判斷過程中，需要根據(jù)不同保護主題的具體限定內(nèi)容，確定發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征，然后基于該區(qū)別特征在發(fā)明中所能達到的技術(shù)效果確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題，再判斷現(xiàn)有技術(shù)整體上是否給出了技術(shù)啟示。同時，由于生物技術(shù)領域的發(fā)明創(chuàng)造涉及生物大分子、細胞、微生物個體等不同水平的保護主題，創(chuàng)造性判斷時還需要考慮發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的結(jié)構(gòu)差異、親緣關系遠近和技術(shù)效果的可預期性等。

2.完善“基因”“重組載體”“轉(zhuǎn)化體”“單克隆抗體”中具體情形的創(chuàng)造性評判標準(第9.4.2.1節(jié))

在“基因”主題中，增加結(jié)構(gòu)基因創(chuàng)造性判斷的一般標準，給出具備創(chuàng)造性的情形，體現(xiàn)“三步法”在結(jié)構(gòu)基因創(chuàng)造性評判中的適用方式。同時，原有“某蛋白質(zhì)的氨基酸序列是已知的”和“某蛋白質(zhì)已知而其氨基酸序列是未知的”兩類情形中，具備創(chuàng)造性的規(guī)定的表述完全一致，且這兩類情形存在邏輯上的聯(lián)系，因此將其合并表述，使得語言精煉，邏輯連貫。

在“重組載體”主題中，增加針對載體和/或插入的基因結(jié)構(gòu)改造獲得的重組載體具備創(chuàng)造性的情形，體現(xiàn)“三步法”在重組載體創(chuàng)造性評判中的適用方式。

在“轉(zhuǎn)化體”主題中，增加針對已知宿主和/或插入基因的結(jié)構(gòu)改造獲得的轉(zhuǎn)化體具備創(chuàng)造性的情形，體現(xiàn)“三步法”在轉(zhuǎn)化體創(chuàng)造性評判中的適用方式。

在“單克隆抗體”主題中，增加以結(jié)構(gòu)特征限定的單克隆抗體創(chuàng)造性判斷的示例，強調(diào)重點關注決定功能和用途的關鍵序列結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)差異。同時，針對已知抗原限定的單克隆抗體以及采用雜交瘤表征的單克隆抗體的相關規(guī)定做了澄清性修改，明確“預料不到的技術(shù)效果”在此類發(fā)明創(chuàng)造性評判中的適用情形。

3.補充“多肽或蛋白質(zhì)”主題中具體情形的創(chuàng)造性評判標準(第9.4.2.1節(jié))

在“基因”主題之后，增加“多肽或蛋白質(zhì)”主題。該主題在審查實踐中相關案例較多，且具有自身技術(shù)特點。在此規(guī)定了多肽或蛋白質(zhì)創(chuàng)造性判斷的一般標準，給出具備創(chuàng)造性的情形，體現(xiàn)“三步法”在多肽或蛋白質(zhì)創(chuàng)造性評判中的適用方式。

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