質(zhì)量管理體系:產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

公司對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，應(yīng)考慮：

a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；

b） 所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；

c） 所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；

f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；

h）后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程得控制水平；

j）證實(shí)已滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的文件化信息。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的確定

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)市場(chǎng)的需求進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)明確下列內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段，如設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)輸出，設(shè)計(jì)評(píng)審，樣品制作，設(shè)計(jì)驗(yàn)證等各階段的劃分的主要內(nèi)容；

適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；

需要增加和調(diào)整資源（如設(shè)備、儀器、人員、工作環(huán)境）的要求等；隨著進(jìn)展及進(jìn)行修改，重新審批發(fā)放。

組織與技術(shù)接口

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部將市場(chǎng)的需求及相關(guān)背景資料提供各設(shè)計(jì)人員作為工作依據(jù)；生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人制定設(shè)計(jì)進(jìn)度，適時(shí)召開(kāi)設(shè)計(jì)例會(huì)，并有記錄；外協(xié)廠家按生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部的圖紙、工藝文件組織制作；生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的依據(jù)，也是評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的依據(jù)。這些輸入包括：

a）合同要求的主要技術(shù)參數(shù)和技術(shù)路線；

b）在過(guò)去類(lèi)似設(shè)計(jì)中證明是有效的必要的要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；

c）適用的法律、法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果；

要對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，要求要完整、清楚，并且不能自相矛盾。

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)明確以下內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)、主要技術(shù)參數(shù)指標(biāo)；這些要求主要來(lái)自顧客或市場(chǎng)的需求和期望；一般應(yīng)包括在合同、訂單或項(xiàng)目建議書(shū)中；適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)；以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其它要求，如安全、防護(hù)、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性等；

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)形成記錄，及附有的各類(lèi)相關(guān)的資料由生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部保存；

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部組織有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員、部門(mén)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是充分和適宜的，且滿(mǎn)足顧客及有關(guān)的要求。產(chǎn)品要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

公司對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：

a） 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b） 實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；

c） 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足輸入的要求；

d） 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；

e） 對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問(wèn)題采取必要的措施；

f） 保留這些活動(dòng)的文件化信息。

注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。

在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)依據(jù)策劃的安排，進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合性的評(píng)審，一般由生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)，并組織相關(guān)人員和部門(mén)進(jìn)行評(píng)審，形成《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》，也可采用在圖紙上會(huì)簽的方式進(jìn)行；

評(píng)審的方式可采用會(huì)議評(píng)審、專(zhuān)家評(píng)審、逐級(jí)審查、同行評(píng)審等；

由生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部組織有關(guān)部門(mén)評(píng)審其充分性和適用性，評(píng)審結(jié)論或《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施；

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的方式可分為：

a）評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后由生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部組織進(jìn)行制作，生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)或送權(quán)威部門(mén)檢測(cè)，并由其出具檢測(cè)報(bào)告；

b）在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗(yàn)證，可采用與已證實(shí)的的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較，計(jì)算驗(yàn)證、模擬實(shí)驗(yàn)等；

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，編制《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤的措施，報(bào)生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入中每一項(xiàng)性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄；

樣品驗(yàn)證通過(guò)以后，由外協(xié)廠家組織生產(chǎn)；

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部對(duì)外協(xié)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)，出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為投入生產(chǎn)的依據(jù)。

確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前或產(chǎn)品實(shí)施之前完成，

如需顧客使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適應(yīng)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)，可采

用模擬或其他方式完成；

確認(rèn)的方式

對(duì)于客戶(hù)需求的產(chǎn)品，由供銷(xiāo)部聯(lián)系、交付顧客，顧客滿(mǎn)意即對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)予以確認(rèn)；上述報(bào)告及相關(guān)確認(rèn)信息記錄在《設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》上發(fā)至相關(guān)部門(mén)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品能滿(mǎn)足顧客預(yù)期要求。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是過(guò)程或最終的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)成果，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的各項(xiàng)要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的內(nèi)容包括：

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)滿(mǎn)足其驗(yàn)證方式，以便于證明滿(mǎn)足輸入要求，為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

設(shè)計(jì)人員根據(jù)設(shè)計(jì)要求開(kāi)展設(shè)計(jì)過(guò)程，編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)文件和產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，外協(xié)件、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等；

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部對(duì)輸出文件（如設(shè)計(jì)的圖紙）進(jìn)行審核，輸出文件經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件的控制按《文件控制程序》規(guī)定執(zhí)行。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是指設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件交付后，在實(shí)施過(guò)程中所有的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改按《文件控制程序》規(guī)定執(zhí)行。

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中企認(rèn)證咨詢(xún)網(wǎng)專(zhuān)業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗(yàn)廠咨詢(xún)、商務(wù)部信用等級(jí)、誠(chéng)信信用等級(jí)、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)。認(rèn)證價(jià)格實(shí)惠，證書(shū)真實(shí)有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊了解詳情，竭誠(chéng)為您服務(wù)!