ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證中對于不合格品應(yīng)該怎么處置

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證中對于不合格品應(yīng)該怎么處置？

1目的：

對不合格品進(jìn)行有效控制，并給予適當(dāng)?shù)奶幹?，確保前一過程的不合格品不輸入下一過程，防止不合格品原預(yù)期的使用或交付。

2適用范圍：

適用本公司產(chǎn)品的不合格和潛在不安全品的控制。

3職責(zé)：

3.1 品質(zhì)部：對不合格品或服務(wù)予以標(biāo)識，開具《品質(zhì)異常處理單》。

3.2 各部門：處理在本部門發(fā)現(xiàn)的不合格。

3.3 管理層代表：負(fù)責(zé)《品質(zhì)異常處理單》審批。

4工作流程：

4.1產(chǎn)品的不合格控制

4.1.1鑒別

a) 原料不合格的鑒別，按照進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；

b) 生產(chǎn)和服務(wù)過程中的半成品和成品不合格鑒別，按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和各種驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；

4.1.2標(biāo)識

a)對已發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，由檢驗員在不合格產(chǎn)品的外包裝上貼上紅色的“不合格”標(biāo)簽，并由監(jiān)督不合格產(chǎn)品的負(fù)責(zé)人將不合格產(chǎn)品隔離存放在“不合格區(qū)域”待處理；

b) 由檢驗員開立《品質(zhì)異常處理單》，記錄不合格的事實。

4.1.3隔離

凡經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)采取及時有效的隔離措施，防止在未處置之前繼續(xù)使用，未經(jīng)處理，任何人不得動用。

4.1.4評審

一旦發(fā)生不合格品，由檢驗人員配合生產(chǎn)部主管進(jìn)行評審工作，判定不合格品的性質(zhì)和可接受的處置方式（包括返工，報廢、召回或待處理品）；對一時難以評審的不合格品，上報管理層代表進(jìn)行審定。

若評審發(fā)現(xiàn)是普遍性的不合格，應(yīng)：

a)暫停放行同一批產(chǎn)品；

b)追溯、重檢驗（全檢）同一批次產(chǎn)品的質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)的不合格品予以標(biāo)識隔離；

c)對不合格的來料，追溯、重檢驗使用到同一批次來料的成品、半成品，對發(fā)現(xiàn)的不合格品予以標(biāo)識隔離。按《供方控制程序》實施應(yīng)急采購（特采）。

4.1.5處置

a) 不合格的來料，由業(yè)務(wù)部與使用部門溝通，根據(jù)實際產(chǎn)品的采購和使用情況確定退貨、調(diào)換或送供方修理，應(yīng)做好退換送修、送修的單證，以上處理均不可行則提出讓步使用或報廢申請。并在《品質(zhì)異常處理單》上記錄。

d) 不合格成品、半成品經(jīng)評審可考慮返工的，或者報廢，不得讓步使用。

c) 不合格品經(jīng)處理后，必須重新接受產(chǎn)品質(zhì)量檢驗；

d) 讓步使用時，應(yīng)得到總經(jīng)理的審批；返工和作廢由生產(chǎn)部主管批準(zhǔn)，但應(yīng)報告品質(zhì)部和管理層代表。

4.2不合格控制的管理

4.2.1對不合格項經(jīng)處理糾正后，應(yīng)由《品質(zhì)異常處理單》建立人或責(zé)任部門對處理效果進(jìn)行追蹤、驗證，并做好記錄（《品質(zhì)異常處理單》）。

4.2.2在產(chǎn)品交付之后，如發(fā)現(xiàn)存在不合格產(chǎn)品時，應(yīng)由責(zé)任部門與接受者進(jìn)行協(xié)商，采取雙方認(rèn)可的補(bǔ)救措施。

4.2.3管理者代表針對不合格因素的影響程度和涉及范圍，以決定是否根據(jù)《糾正措施控制程序》發(fā)出《糾正措施處理單》。

4.2.4當(dāng)外部投訴或同類不合格項發(fā)生兩次以上，或發(fā)生影響重大的不合格時，應(yīng)按《糾正措施控制程序》執(zhí)行。

4.2.5記錄的歸檔與保存:不合格品的處理記錄由各自管轄范圍的歸口部門負(fù)責(zé)依據(jù)《記錄控制程序》進(jìn)行歸檔與保存。

4.2.6對不合格的處理應(yīng)首先考慮不影響客戶應(yīng)得的服務(wù)和產(chǎn)品供應(yīng)。

4.3潛在不合格產(chǎn)品的處理

4.3.1在超出關(guān)鍵限值條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品由關(guān)鍵控制點監(jiān)視人員直接識別，對其進(jìn)行標(biāo)識和隔離。

4.3.2不符合操作前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，現(xiàn)場生產(chǎn)人員先行將其標(biāo)識和隔離。通知品管人員評價不符合的原因和對由此對產(chǎn)品服務(wù)安全造成的后果，滿足如下情況的取消標(biāo)識和隔離，否則應(yīng)更改標(biāo)識為潛在不合格產(chǎn)品。

a) 相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量危害已降至規(guī)定的可接受水平；

b) 相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量危害在產(chǎn)品進(jìn)入產(chǎn)品服務(wù)鏈前將降至確定的可接受水平（7.4.2）；

c) 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量危害規(guī)定的可接受水平。

4.3.3對潛在不安全產(chǎn)品由品管人員從如下方面獲得證據(jù)可作為安全產(chǎn)品放行，否則應(yīng)作為不合格產(chǎn)品處理（5.1）

a) 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效；

b) 證據(jù)顯示，特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達(dá)到預(yù)期效果（即達(dá)到7.4.2確定的可接受水平）；

c) 充分抽樣、分析和（或）充分的驗證結(jié)果證實受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的產(chǎn)品質(zhì)量危害確定的可接受水平。

4.4 召回

在不合格品或潛在不安全品在標(biāo)識和隔離前，所有受不合格影響的批次產(chǎn)品應(yīng)在公司控制下予以保留。當(dāng)確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在公司控制范圍內(nèi)時，公司應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動召回

5相關(guān)文件：

5.1《糾正措施控制程序》

6質(zhì)量記錄：

6.1 《糾正與預(yù)防措施處理單》

6.2 《品質(zhì)異常處理單》

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